病毒载体合同开发和生产
基因治疗行业仍将面对复杂的生产难题。内部建设病毒载体生产能力并组建设施支持的专家团队既昂贵又费时。因此，大多数治疗制剂开发商都选择与合同开发与制造组织(CDMO)合作，借助后者资深的实力将前景可期的基因疗法从工艺开发过渡到临床和商业化生产。
外包这类职能的优势包括：
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支持技术内容
合同制造商需要应客户要求提供涵盖整个病毒和基因治疗制剂生命周期的分散运营或端到端服务，因而在遴选这类制造商时信誉和经验是关键的考量因素。全球顶级的CDMO服务可以涵盖：
- 细胞和病毒建库
- 工艺开发
- 技术转移
- 临床和商业化生产
- 制成品无菌灌装
- 病毒载体测试
- 安全生物储存
- 临床试验放行
- 患者给药
想要胜任这些职能，CDMO必须拥有涵盖各种病毒和程序的丰富内部生产经验，同时设有通过现行药品生产质量管理规范(cGMP)和工艺性能确认(PPQ)认证的先进设施。
鉴于安全性和合规性关乎成败，生物制剂生产基地应归档美国食药监(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)等组织的上市许可前检查的完成情况。这种一站式资源可保证基因治疗制剂开发商在全球范围内融合合规性、安全性和工艺开发要求，并视必要解决时间和风险规避问题。这方面的典型实例就是位于加利福尼亚州卡尔斯巴德的BioReliance®生产基地——，病毒载体生产行业首个同时完成FDA和EMA上市许可前检查的CDMO。这一资历为理解和交流基因疗法制剂有效商业化的关键因素提供了基础。
工作流程
病毒载体上游工艺流程
Making the right upstream process decisions not only impacts viral vector titer, but downstream processes, timelines, and regulatory acceptance
病毒载体下游工艺流程
Efficient virus purification processes can improve yield, decrease time to patient, and lower manufacturing costs
病毒载体制剂和制成品灌装
Formulating a commercially viable gene therapy demands a high level of application and regulatory expertise
病毒载体特性和生物安全性检测
Critical biosafety testing and characterization of viral vector products can help to fully analyze key quality attributes: identity, potency, safety, and stability
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