热原检测
热原检测可确定注射药品中有无热原，美国食品药品监督管理局(FDA)、美国药典(USP)和欧洲药典(EP)等机构的标准中都有相关检测规定。产品无菌并不代表不含热原，因此无菌药物也应检测热原，以防引起患者发热。
制药、生物治疗和医疗器械的生产或管理都可能引入热原污染，但热原也有可能是某类产品的固有特性，如疫苗佐剂和合成脂肽。
什么是热原？
热原是一种可激活固有免疫系统，引起人类或动物体温升高（发热反应）的物质。它们属于外源污染物，由细菌性和非细菌性物质组成。热原可分为两类：内毒素和非内毒素热原(NEP)。内毒素是自革兰氏阴性菌中发现的物质。非内毒素热原为其他微生物物质，来源包括革兰氏阳性菌和病毒以及酵母和真菌。非细菌性热原的来源包括橡胶颗粒、塑料微粒和弹性体中的金属复合物。
热原检测有多种可用方法，可根据待检污染物类型和检测所需的动物材料进行分类，如下表所述：
家兔热原检测法
家兔热原检测法(RPT)需要向家兔静脉注射待检物，然后测量家兔体温升高情况。这种检测法仅可定性，且灵敏度很低。家兔反复注射药物后会形成对热原的耐受性，同时在接受实验时也会产生应激反应，故这种检测方法的稳定性有限。
单核细胞活化检测法
单核细胞活化检测法(MAT)是家兔法的替代方法，可同时检测内毒素和非内毒素热原。此方法要求单核细胞与检样共同孵育，模拟人体免疫反应。若检样中存在热原，则单核细胞活化，生成发热反应相关炎性分子和细胞因子。随后即可利用特异抗体和酶促显色反应，通过免疫分析(ELISA)检测细胞因子。
请注意：欧洲药典（Ph.Eur.）委员会决定走上一条大约在 5 年内最终导致完全取代欧洲药典中兔热原测试（RPT） 的道路。
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细菌内毒素检测法（LAL检测法）
最常用的内毒素检测方法是鲎阿米巴样细胞裂解物检测（LAL检测法）；一种基于鲎血液中阿米巴样细胞的裂解物的检测方法。鲎血细胞裂解物与细菌内毒素会发生天然的凝集反应。这种检测法对内毒素定量的灵敏度较高，但不能检测非内毒素热原。
重组C因子(rFC)检测法
重组C因子由鲎阿米巴样细胞裂解物级联反应蛋白经过基因改造而成。这种检测法中，C因子与内毒素反应并偶联标记物，生成可定量的荧光终产物。重组C因子法的原理与LAL检测法相同，但不需要动物来源材料。
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