单抗CTDMO服务

我们的mAb服务

我们经验丰富的专家可帮助您优化、扩大和验证生产工艺，助您后期临床和商业无忧。在您需要进行技术转让时，我们可随时为您提供直接、高效和强大的流程，让您后期的技术转让畅通无阻。

索取信息

向我们的上下游工艺开发专家索取信息：

工艺开发

通过利用我们的内部专业知识，我们可提供全方位的工艺开发（PD）服务，以提高您病毒载体的产量和质量。

生物工艺开发

我们丰富的经验使得我们能够开发稳健的生产工艺，让您的基因治疗产品能够快速通过临床试验直至商品化。

细胞系开发

我们全面的细胞系开发能力和专业知识可为DNA和载体构建、最优克隆选择、主细胞库研究以及稳定性研究提供支持。

细胞库生产

我们位于美国和英国的cGMP工厂可代工生产主细胞库(MCB)和工作细胞库(WCB)，让您即享成果

生产

作为一家拥有25年以上GMP经验的成熟CDMO，我们的跨学科团队积累了三十多年的丰富经验和数百种生物制品研发经验，可提供值得信赖的技术、设备和专家建议。

我们的快速通道药物研发服务覆盖从DNA到商业化生产的每一步骤，可帮助加速推进临床和商业化进程j

了解更多有关生物药物快速通道的信息

确保临床和商用生产成功

我们在美国、法国和中国设立了三处生物研发中心，可根据您的时间表灵活地为您服务。此外，我们拥有行业领先的一次性技术，能够灵活地进行小批量生产服务，还可根据您的需求进行大批量生产。

逾25年GMP生产经验

我们是一家成熟的CDMO，我们的跨学科团队积累了三十年的丰富经验和数百种生物制品研发经验，可提供值得信赖的技术、设备和专家建议。自2012年以来，我们采用一次性技术生产了：

mAb：符合GMP要求，超过60批次，体积从200 L到2,000 L不等
重组蛋白：符合GMP要求，超过15批次，体积从200 L到1,000 L不等
Fab：符合GMP要求，3批次以上，体积为200 L
Fc-融合蛋白: 符合GMP要求，1批次，体积为200 L

我们的业绩记录

MilliporeSigma质量体系
20年以上监管合规经验
100%一次性技术
自管供应链

我们专业的法规知识可以帮助您减轻风险，为您提供符合稳健验证策略、通过与监管机构定期持续互动获得的数据。我们可为您临床和商业应用CMC的内容撰写提供支持，帮助您制定全面的监管合规性策略。我们拥有逾25年GMP生物制药生产经验，实现了85次以上的GMP药物原料批次放行测试，我们的专业团队可全程以开放透明的方式为您设计和管理工艺。

检测服务

实践经验：技术转移重要注意事项
 网络研讨会：技术转移和扩大生产 - 生物研发中心的提示和技巧
 网络研讨会：可轻松将生产扩大至2000L
CDMO案例研究：准备开启商业规模的一次性产品生产
 白皮书：生物制品开发和制造的外包趋势

由三处生物制药开发和生产基地组成的全球网络

马萨诸塞州伯灵顿

全面的一次性生产能力
高达200 L的试验性生产能力
非GMP临床生产
客户审核成功率100%
占地面积1,500m^²

法国马尔蒂拉克

全面的一次性生产能力
高达200 L的试验性生产能力
高达4,000 L的GMP临床产品生产能力
2022年可实现GMP商用产品生产
8套一次性生物反应器
3个生产车间
占地面积4,100m^²
1,500m^²质控实验室
400m^²分析方法开发实验室
自1995年，不断获得GMP认证
经法国卫生局ANSM审核和批准
通过了美国FDA、日本和澳大利亚当局以及许多生物技术客户的审核

中国上海

全面的一次性生产能力
高达200 L的试验性生产能力
高达2,000 L的GMP临床产品生产能力
占地面积5,150m²
符合NMPA、U.S. FDA和EMEA要求