诊断OEM和CMO服务
您值得信赖的临床诊断合同制造合作伙伴
我们将质量体系、法规专业知识、全方位定制能力和合同制造服务集于一身，可为诊断行业提供让客户满意的全球解决方案。我们很荣幸能与全球最大的诊断制造商合作，帮助更多新的诊断公司满足合规性要求，进而推出有助于人类医疗健康的产品。我们提供一系列完整的服务，以满足世界各地医疗设备制造商和诊断机构的开发和生产需要。
相关产品资源
图 1.我们面向诊断检测OEM和合同制造服务的关键技术
核心应用技术
我们具有深厚的专业知识底蕴以及丰富的技术，可为医疗设备和IVD分析成功实现商业化提供支持。
分子扩增
偶联
| 生物有机试剂
化学检测方法
| 抗体生产
蛋白质和酶生产
|
包装能力
我们拥有全面的制造能力、安全的供应链和遍布全球的支持网络，可根据您的需求提供可靠、一致和灵活的解决方案。
- 无菌过滤
- 有害化学品
- 自动化扭矩和重量检查
- 特定环境控制下的灌装
- 分子生物学级环境
粉剂灌装
- 10 ug至200 kg+
- 多种密封和封盖选择
- 压片和片剂
液体灌装
- 自动灌装能力
- 大批量处理IVD级液体溶液
- 10 µl至20 L灌装量
- 大宗合同冻干能力
- 特定环境控制下的灌装
规格
- 玻璃瓶和塑料瓶
- 试管和小瓶
- 箱装和袋装
- Cubitainers™
- IBC吨桶
- 多孔板
- 定制标签，包括条形码
定制QC测试
图 2.诊断检测OEM和合同制造服务的QC测试分析
多种关键QC检测形式匹配各种应用需求。
定制检测项目：
分子生物学检测-qPCR、PCR、蛋白质免疫印迹、Southern印迹、电泳、核酸酶污染、细菌生长、细胞成分分离试剂盒（DNA、RNA、蛋白质）
免疫学- ELISA、蛋白质免疫印迹、Ouchterlony双扩散、细胞染色、组织学、血清学
功能性-质粒纯化、克隆、蛋白质去除、邻近连接技术（Duolink®）
其他专业分析
- 内毒素、血液学、酶活性和污染、细胞培养、片剂测试（硬度、脆性和溶解度）
- 针对小众QC需求的测试方法验证，以及与外部测试实验室合作开展机密测试的能力
- 在客户平台上对合同制造产品进行功能测试
质量承诺
我们是复杂制药行业的领导者。我们的质量体系符合以下严格的法规要求：
- ISO 9001:2015
- ISO 13485:2016
- 21 CFR 820
- 98/79 EC体外诊断指令
- ISO 14001:2015
我们拥有21个经ISO 13485认证的IVD生产基地。
图 3.诊断检测组件在NA和EMEA的生产基地
丰富的项目管理经验，确保成功
我们专业的项目经理都是相关领域的科学家，他们深知客户项目在技术、运营和法规方面面临的种种挑战。我们为每一位客户提供：
- 运营和项目管理的单点联系
- 帮助您了解行业准则和法规的资源
- 在项目的整个生命周期中提供支持
您的成功之路
询价和咨询
我们的业务开发专家将在收到您的询价请求后与您联系。
验收
通过内部审查项目规格，确定可行性和成本。然后将项目报价发送给您。
建立项目团队/执行团队
由该项目的特定专家组成跨部门项目团队。生产小规模验证批次。
全面执行
我们会根据您的规格要求进行相应规模的生产，并提供定制的包装/标签，以便实现区域或全球分销。
相关视频：了解更多有关我们能力的信息
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