注射剂和肠外制剂

无菌性是决定注射剂、肠外制剂、眼科和腹膜透析溶液等高风险应用成败的关键。随着监管机构对患者安全性的要求日益严厉，监管形势也在不断变化。

规避注射剂和肠外制剂风险

高风险产品必须保持无菌且基本不含内毒素。为确保满足上述要求，制造商不能仅仅依靠终端灭菌工艺或质量控制检测手段。高风险应用的关键考虑因素包括：

终端灭菌可限制潜在的人为错误，可验证、控制进而帮助改善患者安全性，因此是首选的灭菌方法。但由于所选包装方式不兼容或存在潜在降解产物等原因，这一方法并不适用于所有情况。

无论采用终端灭菌还是无菌处理和无菌过滤方法，最大限度减少整个工艺流程的风险是确保产品安全的关键，同时一般还要注意环境、人员、部件、设备和工艺等因素。此外，质量控制、风险评估和风险管理措施也必须到位。

为规避风险，建议降低整个工艺流程的生物负荷数量。微生物污染会给病人带来风险，并可能导致制剂和原料药稳定性下降。微生物污染引起的副产物同样不容忽视，这类副产物甚至可能无法通过现有常规检测手段检出。因此，控制潜在污染源中的生物负荷量变得格外重要。

通过妥善选择原料和无菌处理最大限度降低生物负荷水平，有助于在所选灭菌方法前将微生物负荷降低至较低水平，确保药物产品的最终无菌性。

原料中的内毒素很难去除，更遑论从制剂中去除内毒素了。相对于其他类型的制剂，肠外制剂中的内毒素对患者安全造成的风险更甚。因此，针对这类制剂的内毒素含量有着更为严苛的监管要求。

有鉴于此，适当的预防措施至关重要，尤其是在材料为天然来源或生物生产或涉及非无菌散装步骤或无防腐剂溶液时。

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