mRNA生产和制剂

释放 mRNA 技术的力量来革新疾病的治疗和预防手段，需要稳健一致的工艺来生产 mRNA并纯化和制剂化。我们的mRNA生产模板提供强大的工作流程，而我们的脂质纳米颗粒(LNP)生产流程供货稳定、质量优异。我们的产品和服务组合包括mRNA CDMO外包和检测服务，可帮助应对最苛刻的mRNA生产挑战，加快生产进程并提高纯化成品药物质量。

与此同时，我们还深刻认识到，保护mRNA免遭RNA酶降解或微生物污染，是保障mRNA生产、纯化和制剂成功的关键。因此，我们始终提供高质量的医药级原料，保证原料通过核酸内切酶活性测试，且生物负荷和内毒素含量低。这些制药/生物制药级原料还符合IPEC-PQG GMP要求，是Emprove^®计划的一部分。我们的部分过滤器、一次性组件以及某些色谱树脂产品同样享受该计划支持。

质粒DNA生产，mRNA合成和mRNA纯化产品

从质粒DNA制备、mRNA合成到终末mRNA纯化，我们的产品可用于整个mRNA合成流程。产品规格多样，便于从研发放大到不同生产规模，灵活适应各类生产目标。其中包括：

• 工艺和制剂化学品，微生物负荷和内毒素含量低，关键产品通过核酸内切酶活性测试，属于Emprove^®化学品家族
• 贯穿生产过程的流体管理系统，包括一次性组件、一次性混合器（如10L和50L）、无菌采样系统和连接/断开组件，用于生物工艺
• 无菌过滤器，用于工艺全程灭菌
• 澄清深层过滤器和澄清过滤器夹具和系统，有效去除细胞、细胞碎片和其他不溶性污染物和杂质
• 切向流过滤(TFF)和色谱系统及耗材，用于去除限制性内切酶、BSA、DNA片段、内毒素等杂质。我们提供不同的阴离子交换色谱产品，可由实验室轻松放大至大规模生产。TFF也可用于质粒线性化、体外转录等过程中的缓冲液置换。

这些产品也可用于mRNA制剂。

mRNA合同开发和生产服务

我们的一体化CDMO外包服务包括定制mRNA开发和生产。我们的mRNA生产依托成熟的AmpTec^™工作流程，具有高度可重现性。其主要特性包括：

• 多达13,000个核苷酸的完全可定制序列的生产
• 与标准 mRNA 生产工艺相比对质粒 DNA 的需求显著降低（约10,000倍）
• 可产生具有均质多聚 A 尾的 mRNA和高性能产物的高度可重复的工艺

脂质纳米颗粒制剂

我们的标准化脂质产品和脂质定制合成服务支持制剂的规模化生产。裸露的mRNA不稳定，需要用药物递送系统（如脂质纳米颗粒LNP）将mRNA递送到靶细胞。选择合适的辅料和脂质对于成功包封至关重要。我们提供：

• 定制和组合脂质产品，可构建稳定LNP、保护mRNA所需的不同类型脂质，包括合成胆固醇。每种LNP均包含四种不同的脂质成分，旨在包封mRNA并保护其免遭降解
• 脂质制剂用辅料、矿物盐、缓冲液和稳定剂，均享受Emprove^®计划支持。
• 完整性测试仪，用于验证无菌过滤器的完整性
• 过滤器，用于终末无菌过滤
• LNP制剂和灌装服务，Exelead^® CDMO服务支持

细胞库建库和保存

工程菌或质粒的建库和保存是mRNA生产工艺的重要组成部分。我们辐射全球的多个生物样本库和保存设施，提供样本库建库和保存空间。另提供主病毒种子库产品。

设施工程服务

如需建设专属的mRNA生物生产设施，我们可就如何设计、建造以及运行灵活安全的GMP生产设施提供指导。更多信息请下载我们的指导手册《打破通向临床成功的障碍》。

mRNA检测服务

BioReliance^®检测服务覆盖mRNA药物生产旅程的每一阶段，助您通过监管合规要求的各种检测测试：

• 原料检测，包括无菌测试、支原体检测、微生物负荷检测等
• 快速分子检测，包括通过新一代测序确认种子库DNA和RNA的正确性
• 病毒清除检测，面向方法开发、验证和监管要求
• 批收放行检验，面向未处理和纯化的批次收获液
• 成品放行检验，面向成品包装
• 验证，面向过滤器、组件和一次性系统