Testy zgodności i wytyczne regulacyjne
Sponsorzy leków i wnioskodawcy są zobowiązani do zaproponowania specyfikacji (tj, specyfikacje (tj. atrybuty, procedury analityczne i kryteria akceptacji) dla substancji pomocniczych, substancji leczniczych i produktów leczniczych w swoich wnioskach.
Specyfikacje te powinny być zgodne z normami jakości zawartymi w Farmakopei Amerykańskiej / Farmakopei Narodowej (USP / NF), Farmakopei Brytyjskiej (BP), Farmakopei Europejskiej (EP) lub Farmakopei Japońskiej (JP).
Kompendialne testy farmakopealne to znormalizowane protokoły dla wielu surowców farmaceutycznych i produktów gotowych. Testowanie i zgodność z tymi standardami wyszczególnionymi w metodach kompendialnych jest podstawowym wymogiem dla globalnej produkcji, uwalniania i dystrybucji składników farmaceutycznych i produktów leczniczych.
Porozmawiaj z ekspertem już dziś i uzyskaj dalsze wsparcie w zakresie testów kompendialnych i zgodności z wymogami regulacyjnymi.
Powiązane artykuły techniczne
- Compendial methods from the USP (United States Pharmacopeia) are widely used in pharmaceutical drug product and raw materials testing. However, not all methods in the USP use modern technologies. In chromatographic methods, it is not uncommon that older brands of columns are specified. Therefore, the USP methods are under continuous revision to improve existing procedures or to allow the user to obtain better results.
- Oznaczanie miana lub standaryzacja roztworu do miareczkowania ma zasadnicze znaczenie dla uzyskania dokładnych i wiarygodnych wyników miareczkowania. Wysokiej jakości roztwory zweryfikowane przez wysokiej jakości standardy są podstawą wiarygodnych oznaczeń.
- Kontrola zanieczyszczeń pierwiastkowych w produktach leczniczych za pomocą metod i materiałów analitycznych w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.
- Niniejsza nota aplikacyjna opisuje opartą na LC-MS analizę ilościową znanych zanieczyszczeń nitrozoaminowych zgodnie z procedurami 1 i 3 podanymi w rozdziale ogólnym USP <1469>.
- Zobacz wszystkie (18)
Powiązane protokoły
- This paper illustrates the setting up of a Lopinavir assay following European pharmacopoeia guidelines (10.2), and using a shorter column packed with smaller particles. The described assay saves valuable time and improves separation efficiency, which typically translates to better method performance.
- Aripiprazole is an atypical antipsychotic and a partial dopamine agonist. It is primarily used in the treatment of schizophrenia, bipolar disorder, major depressive disorder, tic disorders, and irritability associated with autism. Aripiprazole was first approved by the U.S. Food and DrugAdministration in November 2002 for schizophrenia and by the European Medicines Agency in June 2004 for acute manic and mixed episodes associated with bipolar disorder.
- Under applied conditions, system suitability criteria are met, and the Chloroquine Phosphate HPLC Assay and Impurity Profiling Methods demonstrate good resolution/selectivity, reproducibility, and sensitivity.
- Różnice między kwasem foliowym a folianami i ich aktywność biologiczna; implikacje dla wzbogaconej żywności i suplementów dla zdrowia ludzkiego.
- Sildenafil, sold under the brand name Viagra, among others, is a medication used to treat erectile dysfunction and pulmonary arterial hypertension.
- Metoda GB z kolumną Ascentis® Express C30 osiąga podstawową rozdzielczość dla krytycznej pary witamin A i E.
Znajdź więcej artykułów i protokołów
Powiązane zasoby
- Flyer: A Quick Guide to Successful Dissolution Testing
From development to drug release, this interactive PDF outlines a range of reliable, consistent filters and reagents for dissolution testing protocol.
- Poster: HPLC Packings for USP Compendial Methods
HPLC USP columns wallchart
Powiązane seminaria internetowe
Prezentacja ta zawiera ogólny przegląd konkretnych wartości norm farmakopealnych.
Poznaj strategie poprawy wydajności i obniżenia kosztów analiz farmaceutycznych dzięki adaptacji metod U/HPLC.
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?