Servicios de OEM y CMO para diagnóstico
Su socio de confianza para la fabricación por contrato de productos de diagnóstico clínico
Nuestros sistemas de calidad y nuestra experiencia en materia de normativa, combinados con una completa gama de servicios de fabricación a medida y por contrato, proporcionan una solución global para el sector de diagnósticos centrada en la satisfacción del cliente. Nos enorgullece asociarnos con los mayores fabricantes mundiales de productos para diagnóstico, así como ayudar a las nuevas empresas de diagnóstico a navegar por los requisitos de cumplimiento y lanzar los productos que transformarán la atención sanitaria. Ofrecemos una amplia gama de servicios para satisfacer los requisitos de desarrollo y producción de los fabricantes de productos sanitarios y de las organizaciones de diagnóstico de todo el mundo.
Recursos de productos relacionados
Casos prácticos de fabricación de diagnóstico:
Caso práctico: Caso práctico de DIV: CRISPR-based Assay from Mammoth Biosciences
Caso práctico: Elypta Needed Contract Manufacturing for a Novel Metabolism-Based Liquid Biopsy
Guías para una comercialización más rápida de DIV:
10 Strategic Considerations When Outsourcing Production of InVitro Diagnostics
Supply chain considerations when developing or manufacturing your IVD assay.
Quality & Regulatory Management, ISO Certifications, and more...
Considerations When Developing Diagnostic Assays Using Leading-Edge Technologies
Artículo técnico: Vetting a Contract Manufacturing Partner for Your Clinical Diagnostics Kit
Artículo técnico: Accelerating Time to Market Using Custom Lateral Flow Membranes
Artículos técnicos para el desarrollo de pruebas diagnósticas:
Folleto: Contract Manufacturing Capabilities
Artículo técnico: Complete Solutions for IVD Chemiluminescent Immunoassay (CLIA/CLEIA) Development
Artículo técnico: Complete Solutions for PCR Assay Development
Imagen 1.Tecnologías clave que ofrecemos para OEM de pruebas de diagnóstico y servicios de fabricación por contrato
Tecnologías clave
Ofrecemos extensa experiencia en muchas de las tecnologías necesarias para comercializar con éxito los productos médicos y los ensayos de DIV.
Amplificación molecular
Conjugación
| Reactivos bioorgánicos
Química de detección
| Producción de anticuerpos
Producción de proteínas y enzimas
|
Capacidades de envasado
Contamos con amplias capacidades de fabricación con una cadena de suministro segura y una huella global para proporcionarle la fiabilidad, la coherencia y la flexibilidad necesarias para satisfacer sus requisitos.
- Filtración esterilizante
- Materiales peligrosos
- Comprobaciones automatizadas de momento de torsión y de peso
- Zonas con control medioambiental
- Entornos de calidad para biología molecular
Envasado en formato polvo
- Desde 10 µg hasta + de 200 kg
- Múltiples opciones de sellado y encapsulado
- Envasado y fabricación de tabletas
Envasado en formato líquidos
- Capacidades de llenado automatizado
- Gran volumen de lote para disoluciones líquidas de calidad DIV
- Volúmenes de llenado desde 10 µl hasta 20 l
- Gran capacidad de liofilización por contrato
- Llenado en entorno controlado
Formatos
- Botellas de vidrio y plástico
- Tubos y viales
- Cajas y bolsas
- Cubitainers™
- Recipientes de gran volumen
- Placas multipocillo
- Etiquetado personalizado, el código de barras inclusive
Pruebas personalizadas de control de calidad
Imagen 2.Pruebas de control de calidad para servicios OEM y de fabricación por contrato de pruebas de diagnóstico
Ofrecemos formatos de pruebas fundamentales de control de calidad adaptados a sus requisitos.
Nuestras capacidades de análisis son:
Moleculares: qPCR, PCR, inmunoelectrotransferencia (transferencia western), transferencia Southern, electroforesis, contaminación por nucleasas, crecimiento bacteriano, kits para aislamiento de componentes celulares (ADN, ARN, proteínas)
Inmunológicas: ELISA, inmunoelectrotransferencia, inmunodifusión doble de Ouchterlony, tinción celular, histología, serología
Funcionales: purificación de plásmidos, clonación, reducción de proteínas, ensayos de ligadura de proximidad (Duolink)
Otros análisis especializados
- Endotoxinas, hematología, actividad enzimática y contaminación, cultivo celular, pruebas en comprimidos (dureza, friabilidad y disolución)
- Validación del método analítico para los requisitos de control de calidad y capacidad para asociarse con laboratorios analíticos externos para la realización de pruebas menos comunes.
- Análisis funcional de los productos fabricados por contrato en la plataforma del cliente
Compromiso con la calidad
Somos líderes en el sector de fabricación compleja. Nuestros sistemas de calidad están diseñados para cumplir los estrictos requisitos normativos, entre ellos:
- ISO 9001:2015
- ISO 13485:2016
- 21 CFR 820
- Directiva 98/79/CE para diagnóstico in vitro
- ISO 14001:2015
Nuestra presencia mundial incluye 21 centros de fabricación con acreditación ISO 13485.
Imagen 3.Centros de fabricación en NA y EMEA para componentes de pruebas de diagnóstico
Gestión de proyectos con experiencia para garantizar el éxito
Nuestros gestores de proyecto dedicados son científicos que comprenden los desafíos técnicos, operativos y normativos de los proyectos de nuestros clientes. Para cada cliente, ofrecemos:
- Punto de contacto único para operaciones y gestión de proyectos
- Recursos que le ayudarán a desenvolverse por las directrices y normativas del sector
- Apoyo durante todo el ciclo de vida de su proyecto
Pasos para el éxito
Encuesta y consulta
Después de recibir su consulta, uno de nuestros especialistas en desarrollo de negocio se pondrá en contacto con usted.
Aceptación
Las especificaciones del proyecto se revisan internamente para determinar su viabilidad y su coste. Se le envía el presupuesto para el proyecto
Creación del equipo/ejecución del proyecto
Se reúne un equipo de proyecto multifuncional con experiencia específica para el proyecto. Se produce validación por lotes a pequeña escala
Ejecución a escala completa
Fabricamos a escala según sus especificaciones con su propio embalaje o etiquetado personalizado para la distribución regional o mundial.
Vídeos relacionados: Más información sobre nuestras capacidades
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