Servicios de CTDMO para ARNm y LNP
Nuestra oferta de ARNm y LNP
En la tecnología del ARNm se utilizan sistemas de liberación no víricos, y se ofrece una gran versatilidad. Dado que el ARNm desnudo es inestable, se necesitan sistemas de administración de fármacos, como las nanopartículas lipídicas (LNP), para entregar el ARNm a las células diana. Nuestras capacidades de CDMO integradas incluyen el desarrollo y la fabricación de ARNm personalizados y lípidos sintéticos, y la formulación, llenado y acabado de nanopartículas lipídicas (LNP). Estamos comprometidos con las interacciones directas y flexibles de los clientes con las industrias de ciencias de la vida y las instituciones académicas y de investigación de todo el mundo, incluido el soporte técnico sobre el terreno. Nuestras capacidades integradas reducen significativamente la complejidad de la cadena de suministros y aumentan la velocidad de comercialización de nuestros clientes, lo que a su vez contribuirá a promover los tratamientos que mejoran la vida.
SERVICIOS DE DESARROLLO Y FABRICACIÓN POR CONTRATO DE ARNm
Nuestras capacidades de CDMO integradas incluyen el desarrollo y la fabricación de ARNm personalizados. Con nuestro probado procedimiento de trabajo AmpTec™, la fabricación de ARNm es muy reproducible. Las principales características son:
- Producción de secuencias totalmente personalizables de hasta 13 000 nucleótidos
- Un requisito significativamente inferior (~10 000x) de ADN plasmídico en comparación con los procesos de fabricación estándar del ARNm
- Proceso muy reproducible que produce ARNm con una cola poli A homogénea y un producto de alto rendimiento
LÍPIDOS SINTÉTICOS PARA APLICACIONES FARMACÉUTICAS
Estamos muy especializados en la síntesis de lípidos de calidad superior según las GMP para aplicaciones farmacéuticas y terapia génica, centrándonos en la fabricación personalizada para satisfacer sus necesidades específicas. También ofrecemos una cartera estándar con estabilidad, solubilidad y características de manipulación optimizadas. Si se precisan mezclas lipídicas, podemos proporcionar liofilización y secado por pulverización.
Los beneficios de nuestros lípidos son:
- Apoyo en cada fase de desarrollo y marketing
- Normas de cGMP y de la planta que siguen los conceptos de las ICH Q7
- Producto de gran calidad constante, de gramos a toneladas
- Estudios de estabilidad y desarrollo y validación de métodos analíticos
- Experiencia normativa y asesoramiento de un equipo especializado
- Un excelente historial de auditorías de clientes y de la FDA
FORMULACIÓN, LLENADO Y ACABADO DE NANOPARTÍCULAS LIPÍDICAS
Proporcionamos un CDMO de LNP de servicio completo que abarca todas las fases, desde el desarrollo preclínico hasta la producción comercial para formulaciones de LNP, incluido el llenado/acabado.
Preclínica: formulación y desarrollo de procesos, desarrollo de métodos analíticos
Clínica: Transferencia de tecnología, escalado de procesos, fabricación según las GMP, asistencia con el CMC
Comercial: Fabricación según las GMP, llenado aséptico, control de calidad, envasado e inspección, cadena de suministro
- Ventajas clave para nuestros clientes: Historial probado de producción de productos farmacéuticos comerciales incluida la vacuna contra la Covid-19
- Servicio integral desde los API hasta la fabricación, el llenado y el acabado
- Transferencia interna a GMP
- Experiencia en la optimización de procesos desde la pequeña escala hasta la fabricación
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Desarrollo de procesos
Aprovechando nuestra experiencia interna, ofrecemos una completa gama de servicios de desarrollo de procesos (PD) para mejorar el rendimiento y la calidad de sus ARNm y LNP.
Servicios de diseño de instalaciones
Nuestros expertos pueden ayudarle a desenvolverse por las consideraciones clave para diseñar, construir y operar una instalación de bioproducción según las GMP ágil y flexible con éxito, seguridad y rentabilidad.
Servicios de desarrollo de procesos
Puede confiar en nosotros para obtener las mejores plantillas de fabricación y desarrollo de procesos de su clase.
Fabricación
Con más de 20 años de experiencia de suministro de componentes cruciales para los tratamientos con ARNm, ahora ampliamos todavía más nuestra oferta para incluir capacidades de formulación y llenado/acabado con el objetivo de dar lugar a la cartera más completa de productos y servicios esenciales para las vacunas de ARNm y el desarrollo terapéutico.
Fabricación de ARNm
Con nuestro probado procedimiento de trabajo basado en la PCR, la fabricación de ARNm es muy reproducible y el producto final tiene excelentes propiedades.
Formulación, llenado y acabado de LNP
Abarca todas las fases, desde el desarrollo preclínico hasta la fabricación comercial para formulaciones de LNP, incluido el llenado/acabado.
Liderazgo intelectual/Recursos relacionados
Libro blanco: Successful Drug Development with Synthetic Lipids - Critical Aspects and Strategies
Libro blanco: Strategies for Successful Formulation Development of Lipid-Based RNA Delivery and Vaccines
Artículo: Manufacturing Strategies for mRNA Vaccines and Therapeutics
Artículo: Realizing the Promise of RNA Therapies with Lipid Nanoparticle Delivery
LNP formulation and fill finish
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