Filtración de medios
El control del grado de contaminación microbiana y la toxicidad vírica en las primeras etapas se centra en evitar la entrada de microorganismos como bacterias, micoplasmas y virus en los procesos de cultivo celular. Se implanta de manera sistemática la esterilización por filtración para eliminar los microorganismos de los medios de cultivo celular y evitar la contaminación de los biorreactores. La filtración de los medios ofrece una solución sencilla para la protección de su biorreactor y de los procesos iniciales.
Selección del filtro adecuado para la filtración de medios de cultivo celular
Existen varias opciones de filtración de medios que garantizan la esterilidad y un alto rendimiento en cada etapa. La selección del filtro viene determinada por el análisis de riesgos para identificar el nivel de control del grado de contaminación microbiana necesario, las propiedades de retención del filtro (bacterias, micoplasmas o virus), la eficiencia (rendimiento) del procesamiento de los medios de cultivo celular y los formatos de filtro disponibles. Antes de finalizar la selección del filtro, debe confirmarse el rendimiento aceptable de su proceso de cultivo celular.
Los filtros Millipore Express® SHR (estériles, de gran retención) contienen una capa de membrana de polietersulfona (PES) de 0,1 µm y están disponibles con una membrana de prefiltración de PES de 0,5 µm integrada opcional que protege la membrana del flujo elevado, evitando así la obstrucción prematura. Estos filtros suelen ofrecer una eliminación de ≥ 7,0 log de micoplasmas y un rendimiento de grado esterilizante.
Los filtros de cápsula de barrera Viresolve® contienen membranas de PES retentivas de virus y ofrecen filtración de virus de flujo elevado para medios de cultivo celular. Estos filtros ofrecen una eliminación de ≥ 3,0 log de parvovirus, ≥ 6,0 log de micoplasma y un rendimiento de grado esterilizante.
Los filtros Millipore Express® SHC (estériles, de gran capacidad) contienen dos capas (0,5/0,2 µm) de membrana de PES y proporcionan un rendimiento y una capacidad superiores para corrientes obstruidas. Estos filtros ofrecen un rendimiento de grado esterilizante.
Los filtros Durapore® de 0,1 µm y 0,22 µm contienen una capa de membrana de fluoruro de polivinilideno (PVDF) y proporcionan caudales y rendimientos elevados. Estos filtros ofrecen un rendimiento de grado esterilizante.
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Selección del formato de filtro adecuado para el procesamiento de medios de cultivo celular
Nuestros filtros son totalmente escalables, desde herramientas a pequeña escala hasta la fabricación a escala piloto y a escala de producción. La mayoría se ofrecen como cápsulas de filtración desechables, así como cartuchos para utilizar en carcasas de acero inoxidable. Algunos filtros se ofrecen en formatos de gran superficie que duplican el área de la membrana en comparación con los filtros convencionales, sin aumentar el tamaño del filtro. Cada filtro está disponible con varias opciones de conexión, lo que proporciona flexibilidad para sus requisitos de proceso específicos.
Cumplimiento normativo
La integridad de cada cartucho de filtración de grado esterilizante se comprueba durante la fabricación y viene respaldada por una completa documentación para cumplimiento de los requisitos normativos. Como complemento de nuestra cartera de productos, el programa Emprove® consolida datos completos de pruebas específicas del producto, declaraciones de calidad e información normativa en un formato fácilmente disponible para simplificar sus requisitos de cumplimiento.
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