Nuestros servicios de desarrollo analítico y ensayos de bioseguridad BioReliance® ofrecen soluciones de mitigación de riesgos con experiencia técnica y normativa. Hemos estado dando forma a la industria de ensayos de bioseguridad durante más de 75 años y hemos contribuido a garantizar la seguridad de los productos biológicos del mundo con innovaciones tales como:
- Respaldo y ensayo de las primeras vacunas contra la poliomielitis
- Análisis de muestras lunares de la NASA
- Iniciamos los ensayos de bioseguridad para el primer anticuerpo monoclonal autorizado en 1983
Nº 1 para los clientes: Nuevos paradigmas en los ensayos de bioseguridad que ponen a nuestros clientes a la cabeza
Ayudando a navegar por el panorama normativo: guía Q5A(r2) del ICH
La próxima revisión de la guía Q5A del ICH incluirá el uso de nuevas tecnologías y estrategias de depuración vírica para examinar también las citoterapias, las genoterapias y los paradigmas de vacunas más recientes, como partículas similvíricas, subunidades proteicas y vectores víricos.
Una estrategia integral de mitigación de riesgos que utiliza múltiples medidas ortogonales es una expectativa normativa. En la Q5A del ICH, la directriz globalmente armonizada, se describen las expectativas. Se está revisando en la actualidad para que aborde los avances científicos recientes, como las nuevas modalidades terapéuticas, los nuevos paradigmas de fabricación, las actualizaciones en aplicaciones de depuración vírica y las tecnologías de detección alternativas.
Recientemente se ha publicado la revisión de la guía Q5A del ICH que aborda la toxicidad vírica de los productos biotecnológicos derivados de líneas celulares de origen humano o animal para comentarios públicos.
Los reglamentos están cambiando para que acepten e incluso fomenten la adopción de nuevas tecnologías.
Los productos biológicos, como los anticuerpos monoclonales y las genoterapias, son una parte importante del mercado terapéutico. La guía Q5A del ICH esboza las expectativas normativas para la mitigación del riesgo vírico en la fabricación de productos biológicos. En el proceso de revisión, fomenta el uso de la secuenciación masiva (NGS) y las tecnologías basadas en la PCR.
Acelerando el desarrollo con la galardonada plataforma Blazar®
En el entorno actual, acelerar la comercialización de los productos biológicos es más importante que nunca. La plataforma Blazar® no solo ayuda a acelerar el CLC, sino que permite a los clientes cumplir con los objetivos corporativos de reducir las pruebas in vivo . Los innovadores métodos moleculares permiten a los fabricantes de AcM suministrar agentes terapéuticos cruciales a los pacientes con mayor rapidez. El panel de virus Blazar® CHO AOF es una potente herramienta para acelerar los ensayos de concentrado vírico con el potencial de sustituir a los métodos más lentos de detección de virus in vitro, en cultivo.
La plataforma es un nuevo ensayo de PCR degenerada para la detección de una amplia gama de agentes extraños. Con las ventajas de sensibilidad, precisión y resultados más rápidos, junto con la capacidad de detectar una gama muy amplia de virus, esta plataforma es idónea para la caracterización de líneas celulares y la realización de pruebas de liberación de lotes del concentrado vírico.
Nos hemos comprometido a acelerar las pruebas y ayudar a la industria a reducir el uso de modelos animales. Hemos desarrollado un panel de virus de roedores para la plataforma Blazar® . Este panel de virus de roedores proporciona una alternativa, que elimina la necesidad de animales, adecuada a la actual prueba de ratón, hámster y rata (MAP/HAP/RAP) in vivo.
Velocidad. Sostenibilidad. Seguridad. Aplicaciones NGS pioneras
Revolucionando el desarrollo y el análisis de los biofármacos, la secuenciación masiva (NGS) le permite ahora afrontar el reto de caracterizar rápidamente sus productos, identificando a la vez agentes conocidos y desconocidos con una precisión y una exactitud milimétricas.
Nuestro conjunto de servicios de NGS se basa en plataformas tecnológicas complementarias que generan rápidamente conjuntos de datos de secuenciación profunda para un análisis completo de los datos, respaldado por expertos en bioseguridad que proporcionan resultados inteligentes adaptados a sus requisitos analíticos específicos.
Como proveedor líder de servicios, hemos sido pioneros en el uso de la NGS para ampliar nuestra cartera de servicios analíticos GMP, como el uso de la NGS para detectar e identificar firmas de secuencias de agentes extraños que pueden estar presentes en una muestra problema. Esta aplicación de la NGS brinda a la industria biofarmacéutica una herramienta valiosa para mitigar el riesgo de contaminación vírica en una variedad de muestras, desde los materiales de partida de producción hasta el concentrado a granel y el producto final.
La capacidad de los métodos basados en la NGS para la detección de una amplia gama lo convierte en una opción adecuada para aumentar o sustituir la metodología actual de análisis de virus.
Las autoridades sanitarias son receptivas al uso de las nuevas tecnologías como alternativas a los métodos de detección de virus establecidos, siempre y cuando las estrategias de análisis alternativas estén debidamente validadas, se demuestre que son adecuadas para el propósito de la muestra que se esté analizando y sean comparables o mejores que los análisis existentes.
Cronología de primicias
| 1947 |
| Producción de un producto único, ultrafiltrado de suero para el ámbito emergente de cultivo de tejidos. |
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| 1951 |
| Primer proveedor comercial de cultivos celulares y reactivos. |
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| 1955 |
| Primer programa de I+D por contrato con el gobierno y la National Foundation for Infantile Paralysis estadounidenses para propiciar el desarrollo y la producción de las primeras vacunas contra la poliomielitis. |
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| 1956 – 1960 |
| Comienzo de la producción de productos de diagnóstico vírico. |
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| Década de 1960 |
| En colaboración con los NIH, se desarrollaron nuevas tecnologías para el diagnóstico de enfermedades víricas en animales de laboratorio. Desarrollo de la prueba de producción de anticuerpos de ratón (MAP). |
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| 1969 |
| Respaldo a la NASA en el desarrollo de protocolos de ensayos de seguridad para muestras lunares traídas desde la superficie lunar. |
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| 1978 |
| Primero en patentar y comercializar una prueba de diagnóstico ELISA para la detección de citomegalovirus (CMV). |
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| 1981 |
| Junto con Genentech, establecimiento del programa de ensayos de bioseguridad para lo que se convertiría en el primer derivado terapéutico autorizado de células de mamíferos (Activase). |
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| 1983 |
| Inicio de los ensayos de bioseguridad para lo que se convertiría en el primer anticuerpo monoclonal terapéutico autorizado (Ortho Pharmaceutical’s Orthomune OKT-3). |
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| 1988 |
| Prueba del primer plaguicida microbiano genéticamente modificado aprobado por la EPA para ensayos de campo (Bacillus thuringiensis). |
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| 1989 |
| Primera gran colaboración en I+D para desarrollar y validar un ratón transgénico para los ensayos de seguridad de productos químicos(Big Blue® de Strategene). |
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| 1990 |
| Desarrollo de los primeros protocolos y evaluación de los primeros productos de genoterapia permitidos en ensayos clínicos en humanos por la FDA. |
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| 1994 |
| Realización de los ensayos de seguridad para el primer hígado trasplantado de un babuino a un ser humano. |
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| 1995 |
| Realización de pruebas analíticas de productos farmacéuticos, centrándose en macromoléculas y proporcionando servicios de caracterización mediante técnicas analíticas. |
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| 2007 |
| Se presenta el portal del cliente iNet para facilitar el envío de muestras y el acceso del cliente a los resultados de los estudios. |
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| 2020 |
| Lanzamiento de la galardonada plataforma Blazar® . |
Recursos relacionados
Informe técnico de la guía Q5A del ICH: Regulatory Considerations for Implementation of Alternative Microbial
Seminario virtual sobre la guía Q5A del ICH: How to Leverage the ICH Q5A Guidance to Implement the Next Generation of QC Testing
Seminario virtual sobre la plataforma Blazar® CHO AOF: A Rapid Innovative Approach to Release Testing with Blazar® CHO ADF Virus Panel
Servicios
Análisis de productos biológicos, caracterización de productos
Ofrecemos brillantes experiencias de ensayos de bioseguridad para todo el ciclo vital de los medicamentos. Nuestro completo programa de caracterización de productos revela la verdadera identidad de su molécula en cada fase de desarrollo, para asegurar la seguridad, la pureza y la potencia de su terapia biológica.
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