백신의 벌크 수확량 출하 검사

백신을 포함한 모든 생물 제제는 규제 요건을 충족시키기 위해 생물 안전성 검사를 거쳐야 합니다. 오랜 시간 안전한 생물학적 의약품과 백신의 개발, 제조 및 상용화를 지원해온 머크는 효율적이고 강력한 생물 안전성 검사 접근 방식을 활용하여 백신의 시장 출시 속도를 높이고자 하는 기업의 파트너로 선택되었습니다. 

머크는 다음을 포함한 다양한 백신 유형에 대해 cGMP 규정을 준수하는 벌크 수확량 출하 검사를 지원합니다.

• 비활성화/생약독화(Live-attenuated) 백신
• 벡터 기반 백신
• 핵산 백신

비활성화/생약독화(Live-attenuated) 백신

벡터 기반 백신

핵산 백신

머크는 새롭고 빠른 생물 안전성 검사 방법을 개발하기 위한 혁신적인 접근 방식을 취합니다. 대부분의 GMP 규정 준수 분석은 생물 안전성 레벨 3 방지책 하에서 수행되며, 이를 통해 살아있는 바이러스 시료(예: 비활성화 바이러스 백신 및 문제인자 생산과 관련된 시료)의 검사 및 바이러스 감염성 검사를 실행할 수 있게 됩니다.

또한 다양한 범위의 서비스 또는 제품 특성화 서비스의 일환으로 당사의 효능 분석은 제품의 예상 작동 방식에 따라 개발 속도를 높이기 위해 가능한 플랫폼 방법을 사용하여 맞춤화됩니다.

관련 제품 자료

기술 문서: SARS-CoV-2: 바이오 의약품의 안전성 영향

백신의 신속한 출시를 원하신다면, 당사의 회신 양식을 사용하여 지금 바로 연락주십시오.

백신 개발을 지원하는 신속한 생물 안전성 검사 서비스

* 머크는 “클리어런스 완료” 서비스를 제공하며, 이 서비스를 통해 고도로 숙련된 공정 전문가가 모든 공정 단계를 진행하여 제조업체가 자체 리소스를 극대화할 수 있습니다.

	CHO 유래 재조합 단백질		바이러스 백신		핵산 기반 단백질
	CLC	LRT	CLC	LRT	CLC	LRT
신속한 멸균	✓	✓	✓	✓		✓
NGS	✓	✓	✓	✓
마이코플라스마 qPCR	✓	✓	✓	✓
마이코박테리아 qPCR	✓		✓	✓
Blazar™ Rodent Panel	✓
CHO 입자 qPCR		✓
	개발 중		개발 중		개발 중
바이러스 클리어런스 완료*	✓		✓
플랫폼 기반 효능 분석	✓		✓		✓