맞춤형 진단용 항체 개발 및 제조 서비스

IVD용 항체 개발 

항체 스케일업 및 제조, 측방 유동 멤브레인, 시약 제조 분야에서 수십 년간 축적해 온 경험을 바탕으로 당사는 면역분석 구성 요소의 개발 및 최적화에 도움을 드릴 수 있는 독보적인 자격을 갖추고 있습니다. 당사의 서비스 및 생산 단계는 당사의 자격을 갖춘 훈련된 전문가들에 의해 모두 자체적으로 수행됩니다.

세포 Marque™ 조직 진단용 항체 개발 

Immunohistochemistry(IHC)용 세포 Marque™ IVD 항체는 수십 년 동안 고성능 조직 진단 검사에서 시장을 선도해 왔습니다. 당사의 광범위한 지식, 다양한 전문성, 견고한 품질 및 규제 시스템을 통해, 의생명 연구자, 임상시험수탁기관(CRO), 제약 및 진단 개발자에게 기존 IHC부터 진보된 다중화 이온 빔 이미징(MIBI)에 이르는 응용분야를 위한 신뢰성 및 재현성 있는 항체를 제공해 왔습니다. 

당사의 업계를 선도하는 기술 전문가 및 항체 기반 응용분야에 대한 심도 있는 지식을 활용하여 귀하의 특정 항체를 설계하고 정제해 보십시오.

발상부터 제조를 위한 최대 규모 확장까지 어느 단계에서든 항체 프로젝트를 지원할 수 있습니다. 저희는 기존 항체 혹은 귀하가 요구하는 성능 특성에 맞게 맞춤형 항체를 개발하는 데 협력할 수 있습니다. 각 프로젝트는 견고한 품질 및 규제 시스템에 의해 지원되며 조직 진단 기술 전문가들과 자체 조직병리학자 두 명으로 이루어진 팀이 검증합니다.

혈액형 항체 개발

추가 생산용(FFMU) Millipore^® 혈액형 검사 중간체 포트폴리오는 인간 또는 마우스 단클론 항체를 발현하는 세포주에서 얻은 표준화된 세포배양 상층액입니다. 이러한 FFMU 중간체는 완제 혈액형 검사 시약이나 장비를 만드는 데 사용됩니다. 희석, 배합(적절한 경우), 케미칼 추가를 통해 제조사들은 특정 응용분야에 적합한 반응성 프로필을 가진 자체적인 완제 시약이나 장비를 만들 수 있습니다. 각 배치의 효능은 내부 참조 배치와 일치하도록 주의 깊게 통제됩니다. 모든 FFMU에는 보존제로 0.1% (w/v) sodium azide가 들어 있습니다.

대부분의 항체 FFMU 제품군은 현재 공동 생산 계약조건으로 미국 식품의약국의 허가를 받았습니다.

추가적인 항체 수탁 제조 서비스

• 조직 배양 - 세포 은행 및 접종물 준비
• 발효 배치 및 연속
• 다운스트림 공정-정화, 농축, Diafiltration, 정제, 맞춤형 접합
• ISO14644 7등급 청정실에서 여과, 등급
• 5 LAF 후드
• QC 검사-마이크로 ID, 혈청학, pH, 단백질, ELISA, HPLC, IEC, 웨스턴 블롯, IHC, 맞춤형 특정 분석 개발 포함
• 제품 출시-배치 검토, CoA 생성, 전 세계 배포

IVD 분석 개발을 위한 수탁 제조 서비스

R&D 우선순위가 변경되거나 진단용 분석 개발이나 제조에 자원이 지나치게 많이 들어가게 되면, 수탁제조(CMO)가 하나의 선택지가 될 수 있습니다.

OEM 및 CMO 서비스는 다음을 포함합니다.

• 핵심 원자재 공급
• 공급망 관리
• 리스크 완화
• 스케일업 기술 지원
• 구성품 또는 전체 키트 제조
• QC 서비스

당사는 세계 최대의 진단 제조업체와 파트너십을 체결하고 신규 사업체들이 규제 요구 사항을 숙지하여 보건 의료를 변화시킬 제품을 출시하도록 돕는 것을 자랑스럽게 생각합니다.

OEM 및 수탁 제조

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