Stable Isotope Custom & GMP Products
자사의 ISOTEC® 안정 동위원소 팀은 cGMP(현행 우수제조관리기준) 물질의 제조, 검사 및 관리를 포함한 표지 화합물의 맞춤형 합성을 전문으로 합니다. 과학이 발전함에 따라, 임상 연구 추적자, 단백질 정량을 위한 표지 아미노산 및 대사 연구 표준을 포함한 광범위한 애플리케이션에서 새로운 표지 기질이 필요합니다. 고도로 훈련된 안정 동위 원소 과학자 그룹이 모든 조사 필요를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 대사 산물 및 스테로이드, 지방산, 아미노산, 참조 표준물질, 제약 중간체 및 기타 생체활성 화합물을 포함한 복합 표지 물질의 다단계 합성을 정규적으로 설계 및 실행합니다.
현장 생산 능력과 출발 물질의 대량 재고를 통해 신속하고 정확한 결과를 제공합니다. 자사의 시설은 밀리그램에서 킬로그램 수량에 이르는 범위의 합성을 수행하고, 맞춤형 포장 서비스를 제공하며, 고객의 기밀을 보장할 수 있는 능력을 제공합니다. 또한, 업계에서 가장 엄격한 표준으로 S&P 검사 및 전체 GMP 인증 물질을 포함한 다양한 제품 등급을 제공하여 고객 사양을 충족합니다.
지원 기술 내용
자사의 많은 안정 동위원소 제품은 대량 재고로 사용 가능합니다. 가격, 가용성 및 포장 정보를 받으려면 아래 양식을 작성하십시오. 또한, 요청을 이메일(isosales@millliporesigma.com)로 보내거나 안정 동위원소 고객 서비스 팀에 문의할 수도 있습니다.
모든 연구 요구 사항을 충족시키기 위해 cGMP 등급 물질을 생산하는 ISOTEC® 안정 동위 원소 팀
ISOTEC® 안정 동위원소 팀은 cGMP 제품 요구 사항을 충족하기 위한 과학 및 규제 전문 지식을 갖추고 있습니다. 각 프로젝트는 처음부터 귀하와 자사 화학자 팀 간의 단일 연락 지점 역할을 하는 프로젝트 리더의 지원을 받습니다. 규제 대상 제품의 생산, 검사, 포장 및 출시에 대해서는 우수제조관리기준을 따릅니다. ISOTEC®는 ISO 인증을 받았으며 해당 시설은 FDA 점검을 받았습니다. 모든 안정 동위 원소 cGMP 제품은 현재 규제 요구 사항을 준수하여 제조되었지만 FDA 승인 애플리케이션에 사용하기 전에 해당 법률을 준수하여 추가 제조, 처리 또는 재포장이 필요합니다.
cGMP 등급 재료 생산
자사의 cGMP 생산 팀은 공정 개발에서 스케일업에 이르기까지 대량 의약품 제조에서 모든 단계에 대한 경험이 있습니다. 생산 팀은 새로운 화합물에 대한 합성 경로와 후기 프로젝트를 위한 공정 검증을 최적화하고, 기존 대량 API를 정규적으로 제조할 수 있습니다. 또한, 안정 동위원소 표지 화합물의 광범위한 재고를 포함하여 카탈로그에 있는 원료를 신뢰할 수 있고 일관성 있게 공급할 수 있다는 이점이 있습니다.
cGMP 등급 물질 품질 초점
화학자 및 과학자로 구성된 자사의 분석 그룹은 다양한 기기 및 공정서 방법을 사용하여 제품의 화학적 및 동위원소 순도를 결정하는 새로운 방법을 지속적으로 개발합니다. 이러한 경험은 cGMP 제품의 품질을 보장하도록 필요한 분석 방법을 개발 및 검증하기 위한 강력한 기반을 제공합니다. 자사의 전담 그룹은 안정성 표지 분석, 동위원소 분석 및 불순물 프로파일을 개발하여 고객의 요구 사항을 충족시킵니다. 안정성 연구는 ICH 지침에 따라 수행됩니다.
자사의 QA 팀은 고객의 cGMP 규제 요구 사항을 충족할 수 있는 지식과 전문성을 갖추고 있습니다. QA 팀은 사양, 절차, 실험대 기록 및 검증 활동의 검토 및 승인을 담당합니다. 또한, 제품 출시를 관리하고, 감사를 수행하며, 교육을 제공합니다. 자사는 15개국 이상에서 DMF를 유지 관리하고 고객의 규제 서류 제출을 지원하는 문건을 정기적으로 제공합니다.
이러한 서비스에 대한 상세 내용이나 견적을 요청하려면 아래 양식을 작성하십시오.
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