유전자 안정성 검사

유전자 안정성 검사(세포주 안정성)는 생산 세포 은행의 특성을 정의하는 데 중요한 구성 요소이며 박테리아, 효모 및 포유류의 세포 배양에서 파생된 생물 제제의 품질을 보장하고 유지하는 데 매우 중요합니다. 유전자 안정성 연구를 통해 발현 시스템이 어떠한 변형도 겪지 않음으로써 제품의 무결성에 영향이 없음을 확인할 수 있습니다.  

3단계에서 마스터 세포 은행(MCB) 또는 생산 종료/한계 세포(EOP/CAL)를 사용하여 수행되며, 다음과 같은 다양한 방법으로 유전적 안정성을 확인합니다.

• 서던블롯 분석(Southern Blot)에 의한 제한 효소 검사
• QPCR에 의한 유전자 복제 개수
• 발현 카트리지 염기서열 분석(Sequencing)
• 형광 동소 교잡법(FISH) – 유전자 지도화
• 세포핵학(Karyology) – 고전 방식 및 스펙트럼 방식

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