바이오프로세싱 데이터 분석 소프트웨어
바이오의약품 제조업체는 입고되는 물질 정보, 품질 관리 결과, LIMS, QMS, MES 시스템, 장치 작동 센서로부터 방대한 양의 데이터를 만들고 수집합니다. 그렇지만 데이터 사일로, 서로 다른 데이터 형식, 데이터 거버넌스 문제 및 다른 요인들로 인해 바이오프로세싱 데이터의 70%는 사용되지 않습니다.
프로세스를 더 잘 이해하고 제품 품질을 개선하기 위해서는 더 많은 데이터가 사용되므로 업계는 데이터 레이크, 클라우드 컴퓨팅, 증강 현실 또는 가상 현실(AR 및 VR), 예측 분석과 같은 기술과 함께 데이터 시각화 및 분석 도구를 채택하고 있습니다.
데이터 관리, 시각화 및 분석 소프트웨어
시간이 드는 수작업을 피하기 위해, 바이오테크 회사들은 수기 기록, 스프레드시트, 외부 데이터베이스, 기계 데이터와 같은 각기 다른 소스로부터 데이터를 자동 수집하여 분석 준비가 완료된 형식으로 집계하는 스마트 데이터 관리 도구가 필요합니다. 이 단일 데이터 세트에 바이오제조업체는 이제 데이터 분석, 시각화, 프로세스 모니터링 기술을 적용하여 제품 품질을 개선하고 프로세스를 최적화할 수 있습니다.
Bio4C ProcessPad™ 소프트웨어는 데이터 시각화, 분석, 프로세스 모니터링 플랫폼이며 바이오프로세싱 데이터를 용이하게 획득, 집계, 분석할 수 있게 합니다.
관련 자료
- 데이터 시트: Bio4C ProcessPad™ 소프트웨어
Bio4C ProcessPad™ 소프트웨어는 데이터 수집, 시각화, 분석 플랫폼이며 바이오프로세스 모니터링, 수명 주기 관리, 보고, 조사, 지속적 공정검증(CPV)을 할 수 있게 합니다.
- 문서: 지속적 공정검증
지속적 공정검증은 최종 완제의약품의 강도, 품질, 순도를 유지하는 데 결정적입니다. 제조업체는 프로세스가 지속적으로 제어 상태에 있도록 해야하므로 지속적 공정검증은 규제 준수사항입니다. 해당 기술 문서에 대해 자세히 알아보세요.
- 백서: Bio4C ProcessPad™ 소프트웨어의 21 CFR Part 11 준수
최첨단 기술의 사용을 장려하고 이러한 새로운 소프트웨어 솔루션이 기존의 서류 문서 보관의 세이프가드 및 규정을 충족하도록 보장하기 위해, FDA는 21 CFR Part 11 규정을 발표하여 새로운 전자문서 및 전자서명이 완전히 신뢰할 수 있고 신빙성이 있으면서도 일반적으로 종이 기록과 종이 위의 수기 서명과 동등하도록 표준을 확립하였습니다.
- 백서: 차세대 바이오프로세싱 모니터링으로 스마트 데이터 관리 및 분석이 가능합니다.
모든 치료적 단백질을 위한 바이오프로세스 수명 주기에는 약물 개발과 그 이후의 제조, 품질 출하, 시장에 약물을 최종 배송하기까지 복합적인 일련의 업스트림 및 다운스트림 활동이 포함됩니다.
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- 생산 및 수확물 강화
- 포획 강화
- 바이러스 비활성화
- Flow Through Polishing
- Single-Pass TFF
- 라만 분광법
- 무균 검체추출 자동화
- Bio4C ProcessPad™ 소프트웨어
- Bio4C Orchestrator™ 소프트웨어
- Bio4C ACE™ 소프트웨어
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