PHR1769

イソマルト

Pharmaceutical Secondary Standard; Certified Reference Material

• 別名: イソマルト, 1-O-α-D-グルコピラノシル-D-マンニトールと混合した6-O-α-D-グルコピラノシル-D-グルシトール
• 実験式（ヒル表記法）: C₁₂H₂₄O₁₁
• CAS番号: 64519-82-0
• 分子量: 344.31
• UNSPSCコード: 41116107
• NACRES: NA.24

特性

• グレード: certified reference material; pharmaceutical secondary standard
• 品質水準: 300
• 認証: traceable to Ph. Eur. I0465000; traceable to USP 1349626
• APIファミリー: isomalt
• CofA: current certificate can be downloaded
• 包装: pkg of 1 g
• テクニック: HPLC: suitable; gas chromatography (GC): suitable
• アプリケーション: pharmaceutical (small molecule)
• フォーマット: neat
• 保管温度: 2-8°C
• InChI: 1S/C12H24O11/c13-1-4(15)7(17)8(18)5(16)3-22-12-11(21)10(20)9(19)6(2-14)23-12/h4-21H,1-3H2/t4?,5-,6-,7-,8-,9-,10+,11-,12+/m1/s1
• InChI Key: SERLAGPUMNYUCK-BLEZHGCXSA-N

詳細

詳細

イソマルトは二糖アルコールであり、味と口当たりの良さ、低カロリー、う蝕性がないこと、糖尿病患者に適していること、安定性が高いこと、吸湿性が低いことなどの有用な特徴から、医薬品製剤の賦形剤としてよく用いられます。
医薬品の品質管理に適用する二次標準物質は、製薬研究所や製薬業者が各自でワーキングスタンダードを調製せずとも、簡便で費用対効果のある標準物質として使用できます。

アプリケーション

これらの二次標準物質は、認証標準物質として認定されています。本品は、医薬品の出荷試験、定性・定量分析を目的とした医薬品試験法の開発、食品・飲料の品質管理試験、その他の校正要件などの分析用途での使用に適しています。

打錠特性を改善するために、パラセタモールまたはヒドロクロロチアジドとイソマルトを共押出しした後、高速液体クロマトグラフィー（HPLC）を用いて製剤中の分析物を測定できます。また、メロキシカムの有効成分（API）の賦形剤として使われる場合もあり、医薬品製剤中の分析物の測定は、近赤外（NIR）比色法を用いて実施できます。

アナリシスノート

これらの二次標準物質は、USP、EP、BP一次標準物質が存在する場合、それらに対するトレーサビリティーが保証されています。

その他情報

この認証標準物質（CRM）は、ISO 17034およびISO/IEC 17025に基づいて製造および認証されています。このCRMの使用に関するすべての情報は分析証明書に記載されています。

脚注

この物質の分析証明書の例をご覧になるには下の欄にLRAC0143と入力してください。この証明書は一例であり入手されたロットのものではない可能性があります。

安全性情報

• 保管分類コード: 11 - Combustible Solids
• WGK: WGK 3
• 引火点(°F): Not applicable
• 引火点(℃): Not applicable