物質
PVDF
品質水準
法規制遵守
meets FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177-182 (all component materials)
無菌性
non-sterile
滅菌適合性
autoclavable compatible
steam-in-place compatible
製品種目
Durapore®
特徴
hydrophilic
メーカー/製品名
Durapore® II
テクニック
sterile filtration: suitable
L
20 in.
W
2.7 in.
カートリッジの長さ(公称)
20 in. (50 cm)
ろ過面積
2.2 m2
不純物
<0.5 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)
重量分析抽出物
≤60 mg/cartridge
マトリックス
Durapore® High Area
ポアサイズ
0.1 μm pore size
入力
sample type liquid
カートリッジコード
Code 7 (2-226; O-rings w/locking-tabs)
詳細
デバイスの構成:カートリッジ
その他情報
これらの製品は、FDAの医薬品の製造管理および品質管理の基準を遵守する施設で製造されています。
使用方法
- 生物保持:微生物
- 作用機序:ろ過(サイズ排除)
- 用途:バイオプロセシング
- 使用目的:微生物/バイオバーデンの低減または除去
- 使用方法:『Durapore®メンブレンを備えたフィルターユニット』ユーザーガイドの「ウェッティング手順」を参照してください
- 保管について:乾燥した場所に保管してください。
- 廃棄について:適用される連邦、州、および地方の規制に従って廃棄してください。
調製ノート
この製品は、21 CFR 210.3(b)(6)で規定されている「非繊維放出性」フィルターの基準を満たすDurapore®メンブレンを用いて製造されました。
アナリシスノート
細菌の保持
ASTM® F838法を用いた最低限のBrevundimonas diminutaチャレンジ濃度である1 x 10⁷ CFU/cm² で、サンプルには定量的な保持力がありました。
ASTM® F838法を用いた最低限のBrevundimonas diminutaチャレンジ濃度である1 x 10⁷ CFU/cm² で、サンプルには定量的な保持力がありました。
重量分析抽出物:制御された室温で1.5 Lのフラッシングと24時間浸漬後
法的情報
ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials
Durapore is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
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試験成績書(COA)
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