米国薬局方（USP）標準品

メルクは、3,500を超える米国薬局方（USP）標準品のカタログを維持しており、お客様が決定的な結果を得るためにアプリケーションに最適な標準品を常に使用できるようにしています。迅速な納品のために各地で在庫保管されている原薬（API）、不純物、類縁物質、添加剤、栄養補助食品などの高度にキャラクタライズされた標準品のリストをご覧ください。

USP標準品を使用し、濃度、品質、純度、同一性に関するUSP-NFモノグラフへの適合を確認し、結果に対する信頼と信用を確保します。

• USPについて
• USP標準品を使用する理由

USP標準品の各製品カテゴリー

USPについて

米国薬局方（USP）は、1820年創立の独立した非営利・非政府組織です。世界的な健康の増進を目的とするUSPは、医薬品やその他の薬剤などの品質を保証するための公的基準を設定しました。基準には、Documentary standardsとPhysical (reference) standardsの2種類があります。

Documentary standards：

USP documentary standardsは、医薬品のモノグラフ（医薬品各条）、通則、および関連総論に記載されています。USPの主な規格公定書は、米国薬局方・国民医薬品集（USP-NF）です。

Reference standards：

医薬品の開発・製造のプロセスでは、物理的参照基準を用いた薬剤やその成分の厳密なテストが必要です。信頼を確保し、製品開発を促進できるようにするため、多くの製造業者は、USP や NF テストでUSP標準品の使用が求められる場合に決定的な結果が得られるUSP RSのような一次標準品を使用します。USP標準品は、不純物を含めて、高度に特性解析された物質です。複数の独立した検査室による厳密な共同研究と評価を経た標準品のみが発売されます。

USP標準品を使用する理由

USPの一次標準品は、試験において正確さを確保できるようにし、再現性のある分析結果を実現するために確立されています。医薬品製造において、複数回の試験に費やされる時間を短縮することで製品開発を加速するのに役立ちます。USPが調査した複数の医薬品製造業者は、USP標準品は簡略新薬承認申請（ANDA）がFDAに却下されるリスクを低減するのに役立つと述べています。

これらの標準品は、原薬や製剤の定量分析における使用が認可されています。モノグラフで公開された公式のUSPテストには、同一性／同定分析やその他の分析が含まれています。