Programma per la qualità Elevate
Programma per la qualità Elevate
Elevate - Il vostro partner per le materie prime nell’industria IVD
I requisiti regolamentari, in continua evoluzione, si stanno facendo sempre più stringenti, come nel caso dell’introduzione nell’Unione Europea del Regolamento IVD. Su scala globale, gli sviluppatori e i produttori di saggi IVD stanno anticipando i futuri cambiamenti nelle regolamentazioni facendo leva sui fornitori di materie prime che non solo forniscono prodotti di qualità elevata, ma anche la competenza e la documentazione in grado di corroborare le esigenze produttive. Il programma per la qualità Elevate fornisce ai produttori di dispositivi medici/diagnostici in vitro (IVD) le garanzie necessarie per fare il loro ingresso in un territorio sempre più rigorosamente regolamentato con prodotti all’altezza degli standard più severi, ivi compresi pacchetti documentali adeguati a qualsiasi audit. Il programma Elevate fornisce sostegno ai clienti a livello globale e prevede integrazioni regolari alla lista di prodotti approvati. I prodotti che vengono selezionati per partecipare al programma saranno caratterizzati da un livello qualitativo MQ pari a 300 o superiore. I materiali MQ300+ sono in possesso della qualità garantita e del profilo documentale illustrati nella tabella sottostante.
Vantaggi principali “pronti per gli audit IVD” offerti dal programma Elevate
- Controllo del processo verificato per tutti i prodotti che rientrano nel programma Elevate
- Miglioramento nel controllo dei cambiamenti, che comprende segnalazioni adeguate e tempestive delle modifiche
- In sede di audit, possibilità di accesso con un servizio tecnico qualificato, previo rispetto dei requisiti.
- Pacchetti documentali pronti per gli audit (CoA, Dossier, IFI ecc.)
- Tempi rapidi di risposta alle richieste di informazioni e di messa a disposizione della documentazione necessaria per soddisfare le esigenze dei produttori
Dossier Elevate disponibile su richiesta
Nel Dossier vi verranno fornite informazioni circa:
- Autovalutazioni della qualità dei siti di produzione
- Certificato ISO 9001
- Specifiche dei prodotti
- Dichiarazioni e attestazioni (contenuti di origine animale, presenza/assenza di lattice, BSE/TSE, ftalati, RoHS ecc.)
Prodotti di livello qualitativo MQ300+ inseriti nel programma Elevate
Aggiornare i nostri prodotti in modo che rispettino gli standard qualitativi MQ300+ innalzerà l’asticella della qualità dei supporto e dei servizi che mettiamo a disposizione dei nostri clienti ogni giorno.
Conservanti ProClin™ |
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Probumin® BSA |
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Voi avete chiesto, Merck vi ha ascoltato
L’icona Elevate vi dovrebbe rassicurare circa la qualità dei prodotti Ecco rivelato il significato del simbolo grafico:
- Il profilo delle montagne procede dal basso verso l’alto, ad indicare il continuo procedere verso l’alta qualità dei nostri prodotti e dei nostri servizi.
- Il segno di spunta che sottolinea il profilo delle montagne e lo spazio in negativo rappresenta le verifiche e le indagini accurate cui sottoponiamo i prodotti per fare in modo che la documentazione e il sostegno adeguati siano sempre pronti per le necessità dei nostri clienti e gli audit cui saranno sottoposti.
- Le tre cime stanno ad indicare la crescita continua della nostra offerta all’interno del programma Elevate.
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