Prodotti marcati con isotopi stabili su misura e GMP
Il nostro team che dedicato agli isotopi stabili ISOTEC® è specializzato nella sintesi su misura di composti marcati, dalla produzione alla verifica e al controllo dei materiali cGMP (current Good Manufacturing Practices). A fronte della costante evoluzione della scienza, è in aumento in molti ambiti la richiesta di nuovi substrati marcati per una vasta gamma di applicazioni quali: marcatori per studi clinici, amminoacidi marcati per la quantificazione delle proteine e standard per la ricerca sul metabolismo. Il nostro team di scienziati altamente qualificati ed esperti in materia di isotopi stabili è a vostra disposizione per assistervi in ogni esigenza di esplorazione. Progettiamo ed eseguiamo regolarmente la sintesi multistep di materiali marcati complessi, inclusi metaboliti e steroidi, acidi grassi, amminoacidi, standard di riferimento, intermedi farmaceutici e altri composti bioattivi.
Grazie ai nostri impianti produttivi e a un vasto inventario di materiali di partenza, riusciamo a fornire risultati rapidi e accurati. Le nostre strutture ci permettono di condurre sintesi in quantità variabili dai milligrammi ai chilogrammi, di fornire servizi di confezionamento su misura e di garantire la riservatezza dei clienti. Inoltre, offriamo prodotti di vario grado, inclusi materiali sottoposti a test S&P e con certificazione GMP completa, in linea con gli standard più rigorosi del mercato, per soddisfare le specifiche richieste dei clienti.
Contenuti tecnici di supporto
Per ogni esigenza in materia di isotopi stabili
ISOTEC® è specializzata nella sintesi su misura di prodotti complessi marcati con isotopi stabili
Molti dei vostri prodotti marcati con isotopi stabili sono disponibili sfusi. Compilate il modulo seguente per ottenere informazioni sul prezzo, la disponibilità e il confezionamento. Potete anche inviare una richiesta all’indirizzo isosales@milliporesigma.com o contattare il team di assistenza clienti per gli isotopi stabili.
Il team ISOTEC® dedicato agli isotopi stabili produce materiale cGMP idoneo a qualsiasi esigenza di ricerca
Il team ISOTEC ® dedicato agli isotopi stabili possiede le competenze scientifiche e normative necessarie per soddisfare ogni esigenza relativa ai prodotti cGMP. A partire dalle prime fasi, ogni progetto è coordinato da un responsabile che gestisce la comunicazione tra il cliente e il nostro gruppo di chimici. Le norme di buona fabbricazione (GMP) vengono seguite durante la produzione, i test, il confezionamento e la distribuzione dei prodotti regolamentati. ISOTEC® possiede la certificazione ISO e i suoi impianti sono ispezionati su base regolare dall’FDA (o da enti regolatori analoghi). Sebbene siano prodotti conformemente agli attuali requisiti, tutti i prodotti cGMP marcati con isotopi stabili richiedono, in conformità con le norme vigenti, ulteriori operazioni di fabbricazione, trattamento e riconfezionamento prima di poter essere utilizzati in applicazioni approvate dall’FDA (o da enti regolatori analoghi).
Produzione di materiale cGMP
Il nostro team di produzione cGMP ha esperienza relativamente a tutte le fasi di fabbricazione dei prodotti farmaceutici sfusi, dallo sviluppo del processo fino allo scale-up. È in grado di ottimizzare la via sintetica di nuovi composti e la validazione del processo per i progetti in fase avanzata e produce ordinariamente API ben noti in quantità bulk. Abbiamo inoltre il vantaggio di poter contare su un assortimento affidabile e continuo di materie prime provenienti dal nostro catalogo, inclusa un’ampia disponibilità di composti marcati con isotopi stabili.
Focus sulla qualità dei materiali di grado cGMP
Il nostro gruppo di ricercatori e chimici analitici sviluppa continuamente nuovi metodi per determinare la purezza chimica e isotopica dei prodotti servendosi di una varietà di strumenti e metodi compendiali. Questa esperienza assicura solide fondamenta per lo sviluppo e la validazione dei metodi analitici necessari per assicurare la qualità dei prodotti cGMP. Il nostro gruppo dedicato sviluppa saggi di stabilità, analisi isotopiche e profili di impurezza per soddisfare i requisiti della clientela. Gli studi di stabilità sono condotti conformemente alle linee guida ICH.
Il nostro team addetto all’assicurazione qualità (QA) possiede le conoscenze e l’esperienza necessari per soddisfare le esigenze di carattere normativo dei clienti in tema di cGMP. È responsabile della verifica e dell’approvazione delle specifiche, delle procedure, dei registri dei batch e delle attività di validazione. Controlla inoltre la distribuzione dei prodotti, conduce gli audit e fornisce servizi di formazione. Gestiamo Drug Master File (DMF) in oltre 15 paesi e forniamo regolarmente la documentazione a sostegno delle pratiche normative dei nostri clienti.
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