Sviluppo di linee cellulari
BioReliance® End-to-End Solutions è il partner CDMO ideale a cui rivolgersi per lo sviluppo del processo upstream grazie ad un approccio personalizzato che ti consentirà di velocizzare lo sviluppo delle linee cellulari. Offriamo la soluzione più adatta alle esigenze di produzione di biomolecole - anticorpi monoclonali, anticorpi bispecifici, ADC o proteine di fusione - tenendo presente la necessità di bilanciare i costi, i rischi e le tempistiche per l’accesso alla fase clinica.
Risorse sui prodotti
Figura 1.Esperienza di sviluppo di linee cellulari
Tutte le capacità che servono per lo sviluppo di linee cellulari
Le nostre esaurienti capacità e la nostra competenza in materia di sviluppo di linee cellulari spaziano dalla creazione dei costrutti di DNA e di vettori, alla scelta del clone ottimale, alla produzione di banche cellulari per la ricerca e primarie (master), fino agli studi di stabilità. Vantiamo una vasta esperienza maturata con un’ampia gamma di linee cellulari di mammifero, piattaforme di espressione, biomolecole e volumi.
Inoltre, ti offriamo la possibilità di scegliere se generare la tua linea di cellule di mammifero interamente presso le nostre strutture o se trasferire presso di noi una tua linea già esistente. Siamo in grado di effettuare studi preliminari sulle linee cellulari per l’ottimizzazione del vettore, lo screening di varianti e di peptidi segnale e per generare precocemente il materiale da sottoporre alle prove tossicologiche o agli studi pilota.
“Buona gestione del progetto e buona capacità di pianificazione.”
Giudizio di un cliente sui nostri servizi CDMO
Servizi di sviluppo upstream "plug and play"
![Riduci le tempistiche avviando lo sviluppo del processo in parallelo con la selezione dei cloni](/deepweb/assets/sigmaaldrich/marketing/global/images/services/custom-products/from-dna-clinic/from-dna-clinic.jpg "Dal DNA alla clinica: sviluppo upstream "plug and play"")
Figura 2.Dal DNA alla clinica: sviluppo upstream "plug and play"
Il nostro servizio "plug and play” per lo sviluppo upstream è un pacchetto personalizzabile che fornisce le soluzioni necessarie per lo sviluppo del processo, a partire dal DNA fino alla fase preclinica e alla richiesta di autorizzazione della sperimentazione clinica (IND). Siamo esperti nel bilanciare gestione del rischio e velocità, consentendoti di iniziare lo sviluppo del processo precocemente, in parallelo allo sviluppo della linea cellulare, grazie alla nostra linea cellulare proprietaria CHOZN® GS.
Inoltre, da BioReliance® End-to-End Solutions, con la sua vasta esperienza di livello internazionale nell’assicurare la conformità ai requisiti regolatori, per il tuo programma di sviluppo della linea cellulare e upstream puoi regolarmente attenderti il supporto e l’eccellenza normativa, inclusa la documentazione CMC e quella necessaria per la richiesta di autorizzazione IND, nella quale vantiamo un tasso di successo del 100%.
Soluzioni su misura dalla linea cellulare allo sviluppo del processo upstream
Scegliendo il servizio "plug and play" per lo sviluppo upstream, potrai godere dei vantaggi di un pacchetto completo con soluzioni su misura inclusi:
- flessibilità di scegliere la nostra linea cellulare proprietaria CHOZN® GS o una qualunque linea di cellule di mammifero
- servizi completi per lo sviluppo di linee cellulari a partire dalla molecola d’interesse fino alla selezione del clone migliore e alla produzione di una banca cellulare primaria
- rapporti sulla monoclonalità e validazione della stabilità secondo gli standard stabiliti dagli enti regolatori
- supporto per la presentazione della richiesta di autorizzazione IND e documentazione CMC
- servizi complementari per lo sviluppo di metodi analitici avanzati e per la caratterizzazione del prodotto
- processo fast-track: impiegando materiale prodotto nelle prime fasi dello sviluppo del processo, accorcerai i tempi di 10-13 settimane
Per ulteriori informazioni, si rimanda alla nostra brochure.
Richiedi informazioni ai nostri esperti di linee cellulari e di sviluppo di processi upstream.
La nostra storia |
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Informazioni su BioReliance® End-to-End Solutions
Come servizio completo CDMO per la produzione di biofarmaci e grazie alle nostre vaste competenze su tutti gli stadi dello sviluppo e della produzione, offriamo soluzioni flessibili e personalizzate per lo sviluppo di linee cellulari di mammifero, processi, screening di terreni e feed, creazione di master cell bank, passaggi di scala e produzione delle sostanze farmacologiche di interesse clinico e commerciale secondo le GMP, con lo sviluppo di metodi analitici, convalida e analisi, il tutto svolto internamente. Collaboriamo con te per bilanciare gestione del rischio e velocità operativa e ti offriamo un supporto per ogni aspetto riguardante la conformità normativa nel percorso verso la commercializzazione.
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