Strategie di riempimento finale
Eliminando le fasi di lavaggio e di validazione, le tecnologie monouso riducono i tempi e i costi di produzione dei farmaci. A fronte di questi vantaggi, però, sorgono nuove questioni, tra cui quella della compatibilità chimica dei componenti in plastica o quella delle strategie di validazione più critiche, che dall’utente finale passano in capo al fornitore.
Ottimizzare le tecniche di campionamento sterile
I requisiti di validazione sempre più stringenti e l’aumentato ricorso al Quality by Design (QbD) e alle tecnologie analitiche di processo (PAT) richiedono un esame ancor più minuzioso del processo di campionamento. I metodi tradizionali di campionamento non sono in grado di rispettare gli standard stabiliti dagli enti regolatori, a causa dei rischi di contaminazione attraverso i fori aperti presenti nel sistema di produzione e della possibilità di errori da parte dell’operatore.
Realizzare un processo di campionamento ottimale riduce i rischi e incrementa la produttività. Un efficace sistema di campionamento sterile può ridurre le occasioni di contaminazione, ricorrendo a procedure di campionamento adeguate per monitorare l’efficacia dei filtri e controllare la qualità del processo e del prodotto.
Verificare la compatibilità chimica dei componenti monouso
Di norma, le attrezzature monouso sono prodotte con materiali polimerici. In base alla loro composizione chimica, i fluidi di processo potrebbero interagire in maniera indesiderata con questi polimeri. La sfida consiste quindi nell’individuare materiali costitutivi che siano compatibili con le materie prime e i flussi materiali di processo del produttore farmaceutico. Inoltre, è spesso difficile reperire istruzioni dettagliate circa le azioni da compiere per assicurarsi della compatibilità chimica tra attrezzature e materiali di processo. La documentazione normativa e le linee guida procedurali forniscono indicazioni circa una gran quantità di prodotti e processi, ma non forniscono dettagli quanto a metodi specifici e procedure.
Una selezione e una qualificazione adeguate di attrezzature e materiali monouso per la produzione farmaceutica dovrebbero tenere in debito conto la valutazione della compatibilità chimica dei componenti che vengono a contatto con i prodotti. È quindi fondamentale fare squadra con un fornitore che:
- comprenda i processi produttivi del cliente e disponga di una conoscenza approfondita dei materiali monouso
- sia in grado di fornire assistenza nella valutazione dei rischi insiti nello specifico processo e di fornire indicazioni precise circa le strategie da adottare per attenuare tali rischi
Soddisfare gli stringenti requisiti del processo di riempimento finale con un’adeguata progettazione dell’assemblaggio
L’adozione di tecnologie monouso nel processo di riempimento finale è in costante aumento. Le tecnologie monouso devono rispettare gli stringenti requisiti previsti per quest’ultimo stadio del processo: percorso del fluido sterile, integrità, sicurezza operativa e idoneità allo scopo di tutto l’insieme dei componenti monouso. Le nuove soluzioni monouso per il riempimento finale sono effettivamente in grado di soddisfare questi requisiti, grazie ad una progettazione dell’assemblaggio che lo renda integrabile in una macchina per il riempimento. La valutazione del rischio e la conformità normativa sono tra le principali criticità progettuali nell’ambito di un processo di filtrazione sterile: perciò, per conseguire un’adeguata validazione, risulta essenziale prendere in esame tutta la documentazione di corredo.
Aumentare la produttività e gestire i rischi
I produttori farmaceutici devono fronteggiare una pressione notevole per far avanzare in maniera efficiente ed efficace i prodotti in pipeline, minimizzando allo stesso tempo i rischi connessi alla perdita di prodotto, alla contaminazione del prodotto, alla sua sterilità e alla sicurezza dei pazienti. I sistemi monouso per le operazioni di riempimento e finitura (fill-finish) possono incrementare la produttività della linea di riempimento, assicurando così la giusta flessibilità per operare con una varietà di prodotti farmaceutici e di volumi di riempimento, moderando al contempo i rischi di contaminazione. Tuttavia, realizzare il riempimento finale ricorrendo a sistemi monouso pone alcuni problemi sia in termini di implementazione sia in termini di rischi normativi: per questo, per operare in conformità con le indicazioni normative è necessaria una rigorosa validazione del processo. Le azioni da intraprendere per garantire una tale validazione sono:
- una valutazione sistematica e approfondita del processo di fabbricazione e riempimento dell'assemblaggio
- una accurata valutazione dei requisiti normativi
- un approccio graduale all’identificazione e alla riduzione dei rischi associati ai componenti di processo
Flusso di lavoro
Formulazione e produzione farmaceutica classica
Nella produzione di molecole di piccole dimensioni di impiego farmaceutico, per superare ostacoli che si fanno sempre più complessi è necessario un approccio strategico ad ognuno dei punti chiave: produzione del principio attivo, formulazione, conformità normativa, qualità delle materie prime e scelta dei fornitori
Strategie di formulazione liquida
Le applicazioni liquide sterili sono spesso iniettate nel corpo: per questo è della massima importanza minimizzare i rischi, scegliendo l’adeguato processo di purificazione delle API, identificando gli eccipienti adatti, definendo un appropriato processo di validazione e scegliendo i filtri giusti.
Strategie di formulazione solida
Gli ostacoli alla messa a punto di forme solide sono molteplici: solubilità dell’API e stabilità della sua formulazione finale, controllo del costo complessivo della produzione, messa a punto di una pastiglia compatta ed omogenea, che non ponga problemi in fase di imballaggio o durante la conservazione.
Strategie di filtrazione sterilizzante
I farmaci in commercio devono essere esenti da batteri e altri microorganismi in maniera da garantire la sicurezza del paziente: per i prodotti farmaceutici che non possono essere sottoposti a sterilizzazione finale, si rende necessario un uso esperto della filtrazione sterile.
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