Matériaux de référence analytiques pour l'industrie pharmaceutique

Ressources produits apparentées

Brochure : Pharmaceutical Secondary Standards
Flyer : Reference Materials for Extractables and Leachables Testing
Brochure : Phytochemical Standards

Étalons pharmaceutiques primaires et secondaires

Les étalons pharmaceutiques primaires sont produits et fournis par des organismes scientifiques tels que la pharmacopée européenne (Ph. Eur.), la pharmacopée britannique (BP) et la pharmacopée américaine (USP). Les étalons pharmaceutiques secondaires offrent aux laboratoires de contrôle qualité des alternatives pratiques et rentables pour produire et gérer leurs étalons de travail "maison". Grâce à leur traçabilité multiple jusqu'à l'USP et/ou la pharmacopée européenne et leur double accréditation ISO/CEI 17025 et ISO 17034, nos étalons secondaires offrent une certification étendue, une traçabilité robuste et des économies significatives.

Étalons d'impuretés et mélanges d'impuretés en solution

L'USP définit les impuretés présentes dans les médicaments comme "tout composé autre qu'une substance médicamenteuse ou un excipient se trouvant dans un médicament". Nous proposons un large éventail d'étalons d'impuretés et de mélanges d'impuretés en solution prêts à l'emploi pour tous vos besoins analytiques.

Composés extractibles et relargables

Les composés extractibles et relargables sont des composés chimiques susceptibles de migrer dans les produits pharmaceutiques ou cliniques depuis les matériaux d'emballage, les tubulures ou les dispositifs médicaux. Les fabricants de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux ont l'obligation de réaliser des études poussées sur les produits extractibles et relargables, afin d'identifier les composés qui peuvent être relargués dans le produit. Nous proposons une gamme complète de plus de 200 matériaux de référence certifiés et étalons analytiques pour les composés extractibles et relargables couramment rencontrés. Nous avons aussi développé des mélanges d'étalonnage certifiés pour la LC et la CPG/GC afin de vous aider à rationaliser vos analyses.

Étalons d'impuretés élémentaires

Les impuretés élémentaires présentes dans les médicaments peuvent avoir été ajoutées intentionnellement durant la synthèse, ou peuvent être le fruit d'un événement involontaire. Les impuretés élémentaires posent un risque pour la santé des patients et doivent être maintenues dans des limites acceptables. Nos mélanges d'éléments incluent des mélanges étalons de matériaux de référence certifiés TraceCERT^® correspondant aux limites de concentration élémentaires par voie orale, parentérale et par inhalation définies dans les lignes directrices Q3D de l'ICH.

Étalons microbiologiques

Les micro-organismes de référence certifiés peuvent commodément remplacer les cultures mères et les cultures de travail "maison". Les disques Vitroids™ et LENTICULE^® sont des disques extrêmement solubles contenant un nombre certifié d'unités formant colonies (UFC). La traçabilité de ces MRC quantitatifs remonte directement jusqu'aux collections nationales de cultures (NCTC, NCPF et CECT^®) et les MRC sont produits selon une double accréditation ISO/CEI 17025 et ISO 17034.

Étalons de propriétés physiques

Les propriétés physiques sont souvent mesurées dans le but de déterminer l'identité ou la pureté d'une substance. Pour garantir l'exactitude de la mesure, l'équipement doit être étalonné et vérifié régulièrement à l'aide d'étalons analytiques exacts. Nous proposons un vaste spectre d'étalons et de MRC de propriétés physiques de diverses marques prestigieuses, notamment une gamme exclusive de produits Paragon Scientific Ltd.

Étalons phytochimiques

Nos étalons analytiques phytochimiques englobent des produits naturels allant des alcools et phénols, aldéhydes et cétones, alcaloïdes, flavonoïdes, glucosinolates et isoprénoïdes aux esters et acides organiques, phénylpropanes, quinones et tanins. Ces substances de référence conviennent aux applications de LC, LC-MS/MS, IR, RMN et autres applications, analytiques pour l'analyse des plantes, herbes aromatiques ou compléments alimentaires. Elles peuvent également être utilisées dans d'autres applications telles que la médecine légale, la toxicologie clinique, le suivi des prescriptions et la recherche pharmaceutique.