Esterilización mediante filtración y llenado finales

La filtración y el llenado final estériles constituyen las últimas etapas del proceso de producción y son operaciones fundamentales para garantizar la esterilidad del producto y la inocuidad de los medicamentos para los pacientes. Nuestros sistemas Mobius^® de un solo uso pueden diseñarse para incluir filtros de esterilización simples o redundantes y ofrecer a los fabricantes velocidad, flexibilidad y eficiencia mejorada.

Filtros para filtración aséptica

Los filtros de gas son fundamentales para mantener una barrera entre el entorno y la trayectoria aséptica del líquido. Los filtros que contienen nuestra membrana hidrófoba Millipore Express^® SPG (estéril, gammafóbica) de calidad esterilizante son la opción preferida para la filtración y el venteo de gases en aplicaciones de un solo uso.

Los filtros de barrera Millipak^® contienen membranas Durapore^® hidrófilas e hidrófobas de grado esterilizante, lo que permite el flujo de líquidos y gases. Estos filtros simplifican las PUPSIT al mantener la esterilidad del sistema a la vez que eliminan las limitaciones de una bolsa o un tanque de lavado.

Para la filtración estéril de líquidos acuosos, los filtros que contienen nuestra membrana Durapore^® de fluoruro de polivinilideno (PVDF) probada ofrecen una baja adsorción de proteínas y una solidez superior. Para algunos procesos, nuestras fiables membranas de filtración Millipore Express^® de polietersulfona (PES) pueden ser una mejor opción.

Nuestras membranas de filtración están disponibles en varios formatos de filtro y son totalmente escalables, desde dispositivos a pequeña escala hasta la fabricación a escala piloto y de producción. Los filtros encapsulados son compatibles con la esterilización en autoclave o con radiación gamma y también están disponibles preesterilizados para ofrecer la máxima flexibilidad.

• Los filtros de llenado final Millipak^® contienen una membrana de PVDF Durapore^® disponible en varios tamaños de poro. El formato de disco apilado de la cápsula minimiza el volumen de retención del producto.
• Los filtros de 0,22 µm Durapore^® contienen una única capa de membrana de PVDF de grado esterilizante de 0,22 µm y son sólidos, de baja adsorción de proteínas y están disponibles en varios formatos.
• Los filtros Millipore Express^® SHF (estériles, de flujo elevado) contienen una única capa de membrana de PES de grado esterilizante de 0,2 µm y ofrecen un flujo elevado y una compatibilidad química extremadamente amplia.
• Las membranas de filtración de PVDF Durapore^® de 5,0 µm eliminan los agregados y las partículas de los filtros estériles para líquidos a granel y están disponibles en varios formatos de filtro.

Conjuntos de llenado de un solo uso para procesos de llenado y acabado

Nuestros conjuntos de llenado de un solo uso están diseñados a medida para integrarse con varias marcas de aisladores o máquinas de llenado RABS. Nuestros expertos de Mobius^® colaboran con usted y su proveedor de maquinaria para garantizar que el sistema se ha diseñado según sus requisitos y que cumple las expectativas normativas. Nuestra diversa cartera de componentes de un solo uso puede integrarse fácilmente en su sistema de llenado e incluye:

• Conectores estériles
• Bolsas de cabezal 2D de hasta 50 l.
• Tubos de la bomba de dosificación
• Colectores TC moldeados
• Bolsas beta
• Agujas de llenado de un solo uso

El resultado es un sistema de llenado final de un solo uso que está listo para usar de inmediato, con conjuntos modulares totalmente optimizados. Estos sistemas son replicables y escalables, y simplifican la transferencia de tecnología a través de varias plantas.

Póngase en contacto con su representante local para obtener ayuda con el diseño de un conjunto de llenado y filtración final personalizado.

Cumplimiento normativo

Como complemento de nuestra cartera de productos, el programa Emprove® recopila datos completos de pruebas específicas del producto, declaraciones de calidad e información normativa en un formato fácilmente disponible para simplificar sus requisitos de cumplimiento.

Selección de productos

Nota técnica: Millipak^® Final Fill Filters Reduce Contamination Risks and Simplify Filtration System Design and Operation
Libro blanco: Adoption Of Single-Use For Final Filtration
Seminario virtual: Improved Design Reduces Contamination Risks in Final Filtration and Filling Processes
Seminario virtual: Defining a Strategy for the Validation and Qualification of Sterile Filtration Processes for Investigational Medicinal Compounds
Seminario virtual: Final Filling Process Design Considerations Part 2 – Sterile Filtration

Especificaciones del producto

Ficha técnica: Durapore^® Family Guide
Ficha de especificaciones: Single-use Filling Needles Integrated into Mobius^® Final Fill Assemblies

Expresión, purificación y formulación de AcM

Calculadora mAbsizer™

Operaciones del producto

Nota de aplicación: Integrity Test Troubleshooting – Beyond Rewet and Retest
Nota técnica: Improved Product Recovery Using Blow-down with Millipak^® Final Fill Filters
Nota de aplicación: Establishing Product Specific Bubble Point Values for Sterilizing-Grade Filters
Seminario virtual: Filter Integrity Testing Best Practices
Seminario virtual: Potential Impact of Draft Annex 1 on Sterilizing Filtration
Seminario virtual: Does PUPSIT Reduce Risk for Sterile Filtration?