Productos químicos para formulación y procesos downstream
Los productos químicos utilizados en el procesamiento downstream y la purificación de los biofármacos a menudo tienen múltiples funciones que varían según la aplicación, lo que complica su selección por los fabricantes con expectativas específicas de calidad o coste. Nuestra amplia cartera de productos químicos para los procesos downstream agiliza la especificación de las materias primas con atributos de calidad optimizados para la gama completa de requisitos downstream, y luego va un paso más allá al integrar sin problemas la transparencia del suministro, la documentación, las correctas prácticas de fabricación (GMP) y el control de cambios, todo ello adaptado a sus evaluaciones de riesgo.
Las materias primas que constituyen nuestra cartera de productos químicos Emprove® líderes de la industria cuentan con el respaldo de una documentación actualizada y exhaustiva para ayudarle a superar los retos normativos, gestionar los riesgos y mejorar los procesos. La cartera de productos está dividida en categorías que reflejan los requisitos de aplicación específicos de los fabricantes de medicamentos.
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Cartera de productos químicos Emprove®
- Emprove® Evolve es para las primeras etapas de la fabricación biofarmacéutica, reduciendo la brecha entre las materias primas y los materiales de partida de calidad para laboratorio y conformes a las GMP, a la vez que proporciona documentación e información transparente sobre la cadena de suministros.
- Emprove® Essential es para las aplicaciones de riesgo moderado. Ofrece cumplimiento de la directriz de Buenas prácticas de fabricación (GMP) IPEC-PQG o la norma de certificación EXCiPACT™, así como transparencia de la cadena de suministros y respaldo normativo diseñado para colaborar en las evaluaciones de riesgo formalizadas de los fabricantes de medicamentos.
- Emprove® Expert es para aplicaciones de mayor riesgo, en las que son de suma importancia las menores concentraciones microbiológicas y de endotoxinas. Junto con las características de gestión del riesgo de la línea Emprove® Essential, la línea Emprove® Expert ofrece productos con bajas concentraciones microbiológicas y de endotoxinas específicas, lo que respalda la estrategia general de mitigación de los riesgos.
- Si desea más información, visite nuestra página de productos químicos Emprove®.
Aplicaciones para el procesamiento de AcM
Nuestra amplia gama de compuestos químicos downstream y tampones contribuye a guiar sus anticuerpos monoclonales desde el procesamiento upstream hasta el llenado final. Encontrará compuestos que realizan una variedad de funciones, entre ellas la modificación y la estabilización de los anticuerpos monoclonales.
Procesos plasmáticos
El aumento de la producción y el mantenimiento de la seguridad son retos importantes en los procesos plasmáticos. Nuestros compuestos químicos downstream le proporcionan las herramientas que necesita para realizar de manera satisfactoria los complejos procesos de fraccionamiento plasmático manteniendo la inocuidad del proceso.
Vacunas y genoterapia
Los fabricantes de vacunas y de tratamientos génicos tienen que alcanzar elevados rendimientos, mantener la inocuidad del producto y acelerar los plazos de desarrollo. Nuestra probada cartera de compuestos químicos fiables y uniformes, y la fabricación de enzimas como la endonucleasa Benzonase® le ayudarán a afrontar estos retos, al brindar apoyo a sus procesos de producción de vacunas y de genoterapias desde la recolección y durante todo el proceso posterior.
Aplicaciones de fermentación bacteriana
La utilización de sistemas de expresión microbiana, como levaduras y bacterias, para fabricar moléculas más sencillas ofrece un menor coste de producción y una productividad significativamente superior en las etapas anteriores. Nuestra cartera de productos brinda soporte a cualquier etapa desde el reactor hasta el producto final, incluidas la purificación y la modificación.
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