Blutgruppenbestimmung

Merck ist ein führender Anbieter von monoklonalen Antikörpern für die Blutgruppenbestimmung. Unser großes Portfolio an standardisierten Antikörperzwischenprodukten zur Weiterverarbeitung (FFMU, for further manufacturing use) und Fertigreagenzien ermöglichen Herstellern die Entwicklung und Herstellung einer Vielzahl von Reagenzien und Produkten zur Blutgruppenbestimmung. Unsere Marke steht weltweit für Qualität, die durch unsere ISO-zertifizierten und FDA-zugelassenen Produktionsanlagen und unser erfahrenes Personal gesichert wird. So halten wir unsere Spitzenposition in der Branche und stellen sicher, dass die Qualität dieser Antikörper den weltweiten gesetzlichen Anforderungen entspricht.

Zwischenprodukte zur Blutgruppenbestimmung für die weitere Verarbeitung (FFMU)

Das Millipore^® Portfolio von Zwischenprodukten zur Blutgruppenbestimmung für die Weiterverarbeitung (FFMU) sind standardisierte Zellkulturüberstände aus Zelllinien, die humane oder murine monoklonale Antikörper exprimieren. Diese Zwischenprodukte mit dem Zusatz „for further manufacturing use“ (FFMU) sind zur Verwendung bei der Formulierung von Fertigreagenzien oder Produkten zur Blutgruppenbestimmung vorgesehen. Durch Verdünnen, Mischen (bei Bedarf) und chemische Zusätze können Hersteller ihre eigenen Fertigreagenzien oder Produkte mit Reaktivitätsprofilen, die sich für ihre speziellen Anwendungen eignen, formulieren. Die Potenz jeder Charge wird sorgfältig kontrolliert, um der einer internen Referenzcharge zu entsprechen. Alle FFMU-Produkte enthalten 0,1 % (w/v) Natriumazid als Konservierungsmittel.

Die meisten FFMU-Antikörperserien werden aktuell durch die US-amerikanische FDA im Rahmen sogenannter Shared Manufacturing Arrangements lizensiert.

Fertigreagenzien zur Blutgruppenbestimmung

Millipore^® Blutgruppenbestimmungsreagenzien werden aus humanen oder murinen monoklonalen Antikörpern hergestellt und in Verdünnungsmitteln mit niedrigem Proteingehalt formuliert. Diese monoklonalen Reagenzien bieten viele Vorteile gegenüber Produkten auf polyklonaler Basis.

• Hochspezifisch – kein Risiko einer Kontamination der Antikörper
• Konsistenz über alle Chargen hinweg
• Geringes Biogefährdungsrisiko
• IgM-Antikörper ermöglichen die direkte Agglutination, reagieren ohne Notwendigkeit für einen indirekten Antiglobulintest und können zum Typisieren von Zellen mit einem positiven direkten Antiglobulintest eingesetzt werden.

Unser Angebot umfasst ein großes Portfolio fertiger Reagenzien, die den Anforderungen der EU-Richtlinie 98/79/EG entsprechen. Diese Reagenzien sind in einer Vielzahl kommerzieller Optionen erhältlich, einschließlich als Bulkware, Reagenzien zu Forschungszwecken, BIOSCOT^® Vials mit CE-Kennzeichnung oder ungekennzeichnete Vials.

Wir verfügen über langjährige Erfahrung im Zusammenhang mit der Unterstützung unserer Kunden bei der Registrierung von Produkten in anderen Ländern. Unabhängig davon, ob Ihr Produkt die Marke BIOSCOT^® trägt oder Ihre eigene Handelsaufmachung – wir unterstützen Sie bei der Produktregistrierung.

BIOSCOT^® Reagenzien mit Kennzeichnung sind nicht in allen Regionen erhältlich.

Die Formate Bulk-Reagens, Reagens für Forschungszwecke und ungekennzeichnetes Vial weisen die gleiche Reaktivität und die gleichen Eigenschaften auf wie unsere BIOSCOT^® Reagenzien mit CE-Kennzeichen. Die Formate Bulk-Reagens und ungekennzeichnetes Vial sind für die weitere Verarbeitung oder nichtdiagnostische Zwecke bestimmt. Reagenzien mit Kennzeichnung für Forschungszwecke sind nicht für Anwendungen im Bereich der klinischen Diagnostik bestimmt.

Humane monoklonale IgG-Antikörper für Forschungszwecke

Die humanen monoklonalen IgG-Antikörper für Forschungszwecke sind geklärte Zellkulturüberstände aus Zelllinien, die humane monoklonale IgG-Blutgruppenbestimmungsantikörper exprimieren, die bei einem indirekten Antiglobulintestverfahren reaktiv sind. Diese Produkte sind zur Verwendung durch Hersteller, die Nicht-IVD-Reagenzien oder -Produkte wie Kits für Vergleichsprüfungen zwischen Laboren, interne Testkontrollen oder Proben zu Lernzwecken herstellen wollen, vorgesehen.