Standards für anorganische Elementverunreinigungsgemische
Fertigarzneimittel können Element-Metallverunreinigungen enthalten, die ein Risiko für die Patientengesundheit darstellen. Der Gehalt an Elementverunreinigungen muss überwacht werden und unterhalb der in der Leitlinie ICH Q3D festgelegten maximalen täglichen Aufnahmemenge liegen.
Im Jahr 2009 legte die Internationale Harmonisierungskonferenz (ICH) eine weltweite Strategie zur Begrenzung von Metallverunreinigungen in Fertigarzneimitteln und Inhaltsstoffen dar. In diesem Ansatz wird eine klare regulatorische Leitlinie zu Spezifikationsgrenzwerten für Elementverunreinigungen gefordert und nationale Regulierungsbehörden aufgefordert, transparente und vergleichbare Ergebnisse zur Verfügung zu stellen. Die ICH teilte Elementverunreinigungen in vier verschiedene Kategorien ein, um die Entscheidungsfindung bei der Risikobewertung zu erleichtern.
Ab dem 1. Januar 2018 übernahmen USP und EP die Leitlinie ICH Q3D für Grenzwerte von Elementverunreinigungen. Dies führte zu einem analytischen Methodenwechsel bei der Bestimmung von Metallsulfidausfällungen von der kolorimetrischen Bestimmung zur Analyse mittels ICP-OES- oder ICP-MS. Wir bieten eine große Auswahl an zertifizierten Referenzmaterialien verschiedener Gemische von Elementverunreinigungen und Einzelelementen mit Konzentrationsgrenzwerten gemäß ICH Q3D-Leitlinie an.
Gemische für Elementverunreinigungen
Unsere Produkte umfassen Standardgemische von zertifizierten TraceCERT® Referenzmaterialien für verschiedene Elemente. Sie bestehen aus Elementverhältnissen, die den in der ICH Q3D-Leitlinie definierten oralen, parenteralen und inhalativen Elementkonzentrationsgrenzwerten entsprechen. Sie können für Prüfungen nach USP<232>, Ph Eur allg. Kapitel 5.20 und als Gemisch für USP<2232> für Nahrungsergänzungsmittel verwendet werden.
- Die Produkte werden in Übereinstimmung mit ISO/IEC 17025 und ISO 17034 hergestellt und analysiert.
- Die Produktwerte sind auf mindestens zwei unabhängige Referenzen rückführbar (NIST®, BAM oder SI-Einheit kg)
- Komfortable 100 ml Packungsgrößen
- Verpackt in lichtundurchlässigen Flaschen (FEP) und gasdichten Aluminiumfolienbeuteln für erhöhte Stabilität
- In Übereinstimmung mit ISO Guide 31 ausgestellte Zertifikate
Zertifizierte Einzelelement-Referenzmateriallösungen
Für jedes klassifizierte und nicht klassifizierte Element bieten wir zusätzlich zur Marke TraceCERT® und der NIST® SRM® Auswahl zertifizierte Einzelelement-Referenzmateriallösungen unter der Marke Certipur® an.
- Geeignet für Anwendungen der optischen Emissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-OES) und der Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-MS)
- Erhältlich in Konzentrationen von 10 g/l, 1 g/l, 10 mg/l und 1 mg/l.
- Getestet auf etwa 70 Verunreinigungen
- Geliefert in 100 ml HDPE- oder Borosilikatglasflaschen
Darüber hinaus bieten wir Mehrelementstandardlösungen in 100 ml HDPE-Flaschen an. Die Flaschen werden in Aluminiumbeuteln zusammen mit einem Zertifikat versiegelt, das detaillierte Informationen zu Unsicherheitswerten, Verfallsdatum und Lagerung enthält.
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