73108
Elemental Impurities according to ICH Q3D oral, Standard 2
TraceCERT®, (in 10% hydrochloric acid), applicable for testing acc. to USP<232>, Ph.Eur. Gen. Chapter 5.20
Sinonimo/i:
ICH Q3D Elemental Impurity Analysis
About This Item
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Grado
certified reference material
TraceCERT®
Livello qualitativo
agenzia
according to ICH Q3D
according to Ph. Eur.
according to USP
Nome Commerciale
TraceCERT®
Durata
limited shelf life, expiry date on the label
Composizione
Au, 100 mg/L
Ir, 100 mg/L
Os, 100 mg/L
Pd, 100 mg/L
Pt, 100 mg/L
Rh, 100 mg/L
Ru, 100 mg/L
Concentrazione
(in 10% hydrochloric acid)
tecniche
ICP: suitable
Formato
multi-component solution
Descrizione generale
Certified content incl. uncertainty and expiry date are given on the certificate.
Download your certificate at: http://www.sigma-aldrich.com.
Nota sulla preparazione
Note legali
Avvertenze
Warning
Indicazioni di pericolo
Consigli di prudenza
Classi di pericolo
Met. Corr. 1 - Skin Irrit. 2 - STOT SE 3
Organi bersaglio
Respiratory system
Codice della classe di stoccaggio
8B - Non-combustible corrosive hazardous materials
Classe di pericolosità dell'acqua (WGK)
WGK 1
Punto d’infiammabilità (°F)
Not applicable
Punto d’infiammabilità (°C)
Not applicable
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Articoli
Elemental impurities in drug products pose a risk to patient health due to toxicological effects, and their levels should be controlled within acceptable limits. Find analytical methods and materials for impurity assessment.
In 2009, the International Conference on Harmonization (ICH) proposed the development of a new harmonized guideline to provide a global policy for limiting metal impurities in drug products and ingredients. This approach provides clear regulatory guidance on specification limits for elemental impurities worldwide and logically should have an impact on the work of the national regulatory bodies in having transparent and comparable results.
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