Externalisez le développement accéléré de vos médicaments biologiques

Réduisez en toute confiance vos délais de commercialisation grâce à un partenaire de CDMO de produits biologiques agile et proposant une palette complète de services, pour une vitesse de progression, une anticipation et une assistance réglementaire d'un niveau supérieur.

Lorsque l'appellation "médicament orphelin" ou "thérapie révolutionnaire" tombe, les délais se compriment. Il vous faut alors atteindre plus rapidement les étapes majeures, tout en restant étroitement aligné avec les exigences réglementaires et en évitant les dangers susceptibles de retarder ou de faire dérailler votre projet.

Lorsque le temps presse, il vous faut un partenaire CDMO ayant l'expérience et la capacité :

• De respecter des délais serrés sans sacrifier la qualité et la sécurité
• D'anticiper et de planifier dès le départ la fabrication à l'échelle commerciale
• De comprendre, d'interpréter et de s'adapter aux attentes réglementaires
• De répondre à l'imprévisibilité de la demande du marché
• De sécuriser la chaîne d'approvisionnement des matières premières

Des capacités de développement accéléré de médicaments, de l'ADN jusqu'à la commercialisation

Voici comment vous allez tirer parti de notre service de développement accéléré de médicaments

Un CDMO unique pour toutes les opérations de développement et de fabrication

Couvrant le développement de la lignée cellulaire, la mise au point du procédé et le développement analytique, ainsi que la production à l'échelle clinique et commerciale de la substance médicamenteuse et du médicament, y compris l'approvisionnement en matières premières

Flexibilité face à l'évolution des exigences réglementaires

Capacité à adapter les stratégies de mise au point et de validation des procédés en fonction du retour et des exigences des autorités réglementaires.

Assistance pour les réunions avec les organismes réglementaires

• Expert en réglementation dédié tout au long du projet
• Assistance lors des discussions avec le promoteur du médicament et les autorités sanitaires et réglementaires
• Assistance lors du dépôt de l'IND (demande d'enregistrement de nouveau médicament) / de la BLA (demande d'enregistrement de produit biologique) du sponsor
• Rédaction du dossier CMC pour les phases clinique et commerciale
• Assistance après dépôt de l'IND/de la BLA

Des délais raccourcis

Possibilité de progresser de l'ADN à l'IND en 12 mois, et de la caractérisation du procédé à la production commerciale en 24 mois.

Une communication ouverte et transparente

Votre responsable de projet fait office de point de contact unique du début à la fin, assure une collaboration étroite, coordonne l'interface directe avec vos équipes techniques, opérationnelles et qualité, et vous assiste dans le cadre des réunions avec les instances réglementaires.

La confiance que confère une chaîne de valeur intégrée

Plusieurs installations de fabrication entièrement à usage unique, chacune équipée d'équipements similaires conçus à la même échelle, de 200 l à 2 000 l. Cela garantit un transfert de technologie efficace et sans risque de l'échelle clinique à l'échelle commerciale entre les sites, sans avoir besoin d'adapter les procédés et avec une validation simplifiée des procédés.

La sécurité de l'approvisionnement à l'échelle commerciale

Nous produisons jusqu'à 80 % des matières premières utilisées dans nos procédés. La maîtrise de la chaîne logistique nous permet d'atténuer les risques associés aux ruptures d'approvisionnement et aux prévisions de production de médicament erratiques. L'harmonisation des équipements entre les sites, associée à l'utilisation de procédés standardisés, nous permet de faire des stocks pour les matières critiques en production.

Contactez-nous dès maintenant

Contactez notre équipe d'experts pluridisciplinaire pour discuter de la meilleure solution de développement accéléré pour votre médicament.

Une solution de CDMO de produits biologiques offrant une palette complète de services

BioReliance^® End-to-End Solutions est une solution complète de services de CDMO de produits biologiques offrant une expertise approfondie et des solutions polyvalentes sur mesure pour toutes les étapes du développement et de la fabrication de votre anticorps monoclonal, de votre anticorps bispécifique, de votre ADC ou de votre protéine de fusion. Nos services vont du développement de lignées de cellules de mammifères et de procédés au criblage de milieux et de solutions d'alimentation, en passant par la constitution de banques de cellules primaires, la transposition à l'échelle clinique et la production conforme aux BPF à l'échelle clinique et commerciale de substances médicamenteuses. De plus, notre développement de méthodes analytiques, nos validations et nos contrôles sont tous réalisés en interne.

Avec plus de 30 ans d'expérience dans la mise au point de procédés et 25 ans d'expérience en fabrication, nous avons contribué à la mise sur le marché de plus de 270 produits biologiques, et nous avons libéré depuis 2012 plus de 85 lots de substance médicamenteuse produits conformément aux BPF et couvrant un large éventail de molécules et d'échelles de production.

En tant que partenaire de CDMO accéléré bénéficiant d'une expertise de réputation mondiale en conformité réglementaire, nous saurons contrebalancer les risques afin d'optimiser votre vitesse de mise sur le marché et vous fournir une assistance sur tous les aspects de la conformité réglementaire. Et en tant qu'expert de confiance en technologies à usage unique avec un réseau mondial d'installations certifiées GMP, nous pouvons répondre à vos exigences de fabrication spécifiques et faciliter un transfert de technologies direct et efficace.

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