Tests des pharmacopées et recommandations réglementaires
Les promoteurs de médicament et les sociétés à l'origine d'une demande d'enregistrement de médicament doivent proposer, dans leurs dossiers de demande, des spécifications (attributs, méthodes d'analyse et critères d'acceptation) pour les excipients, les principes actifs et les produits thérapeutiques. Ces spécifications doivent respecter les normes de qualité de la Pharmacopée américaine/Formulaire national (USP/NF), de la Pharmacopée britannique (BP), de la Pharmacopée européenne (PE ou Ph. Eur.) ou de la Pharmacopée japonaise (JP). Les tests des pharmacopées sont des protocoles normalisés s'appliquant à de nombreuses matières premières et produits finis pharmaceutiques. La fabrication, la libération et la distribution d'ingrédients pharmaceutiques et de médicaments à l'échelle mondiale doivent impérativement respecter les tests qui figurent dans ces normes et qui sont détaillés dans des méthodes officinales.
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Protocoles apparentés
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Explorez les tendances et les principaux défis rencontrés par la communauté de l'analyse et du CQ des produits pharmaceutiques. Cette enquête a permis de faire ressortir quatre points clés.
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