Préclinique
Les tests précliniques permettent d'établir que le composé cible est sûr et efficace avant de pouvoir être testé sur l'homme, en vue du dépôt d'une demande de nouveau médicament expérimental (IND). Les points à prendre en compte au cours de la phase préclinique sont les suivants :
- Propriétés détaillées des matières
- Tests de sécurité in vitro détaillés
- Développer des tests de sécurité in vivo
- Développement de procédé
Centre de ressources biotechnologiques
FDA Investigational New Drug (IND) Application
Drug Discovery and Development App
Upstream Bioprocessing
Emerging BioTalk
Gene Therapy and Viral Vaccine Contract Manufacturing
Flyer : ADC Express™
Biopharmaceutical Application Guide
Brochure : Integrated Bioprocess Solutions
Les Services de tests toxicologiques ont une importance critique. Un large éventail de tests toxicologiques in vitro et in vivo est requis et doit être conçu conformément aux directives internationales et réalisé dans le respect total des réglementations relatives aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL).
Considérations sur le développement de procédés
- Développement de lignées cellulaires
- Sélection de clones
- Criblage de milieux et de nutriments
- Développement de procédés upstream
- Constitution de banques de cellules primaires
- Développement de procédés downstream
- Développement de formulations
- Développement et optimisation de méthodes analytiques
- Soutien au développement de procédés analytiques
- Programmes d'analyse de la comparabilité des biosimilaires
Considérations sur le développement de lignées cellulaires
- Choix des clones – des lignées qui peuvent produire le médicament biologique à un titre et une qualité suffisamment élevés sont essentielles
- Études de robustesse – une bonne pratique qui consiste à réaliser des études qui reproduisent les conditions de changement d'échelle
- Stabilité génétique – la production et la qualité des protéines doivent rester stables après > 60 générations de cellules
Considérations sur le développement de procédés
- Efficacité du procédé – éliminer les étapes inutiles et optimiser les zones où l'on réalise des travaux multiples et l'utilisation des capacités
- Viabilité du procédé – doit pouvoir être reproduit de manière fiable par le biais d'une transposition d'échelle et d'un transfert de technologie vers un autre site.
- Viabilité financière – équilibrer la productivité et les coûts pour une viabilité financière globale
Considérations technologiques
- La flexibilité peut réduire le coût des marchandises – les équipements à usage unique améliorent la flexibilité, la création de modèles et la configuration rapide des suites, et réduisent les coûts de nettoyage
- L'évolutivité est la clé – lors du choix des technologies aux stades les plus précoces, comme la transposition d'un bioréacteur utilisé pour la culture de cellules de mammifères de 3 l à 200 l puis à 2 000 l
- Évaluer la facilité d'utilisation – les solutions comprennent des circuits de fluide stériles pré-assemblés ; des connecteurs permettant la connexion, la déconnexion et la reconnexion aseptiques
Considérations sur la réglementation
- Sécurité des patients – les jalons du développement clinique doivent prioritairement évaluer la sécurité et l'efficacité du produit
- Qualité du produit et robustesse du procédé – la collecte et l'analyse des données doivent se faire parallèlement au développement du procédé
- Dialogue avec les autorités réglementaires – le fait de connaître les pays dans lesquels le dépôt aura lieu devrait permettre de déterminer qui inspectera les installations de production
Considérations économiques
- Vitesse vers la phase clinique – de lourds investissements sont consentis dans la recherche et le développement sans retours d'investissement
- Efficacité des procédés – doit envisager de manière proactive le changement d'échelle ultérieur, et pas seulement la rapidité au départ
- Stratégie de dépôt – pour identifier le bon pays où déposer en premier et obtenir rapidement l'accès au marché
Disposer des bonnes ressources vous permet de vous concentrer sur la découverte d'innovations susceptibles d'aider les patients qui en ont besoin. Sélectionnez un stade de développement pour en savoir plus. Ou bien suivez les liens vers les produits et services pour trouver des ressources offrant des possibilités d'utilisation immédiate au début de la création de votre startup.
Centre de ressources pour les biotechnologies
Drug Discovery
Identifier les considérations, les ressources et le soutien dont vous avez besoin pour développer un nouveau médicament biologique candidat.
Phases I–II
Accélérer le développement de vos procédés grâce à des conseils, des modèles et des guides d'application
Phase III et fabrication
Passer du changement d'échelle et du transfert de technologie à la production de qualité pour les essais et la commercialisation
Programmes pour les startups
Mise en relation avec des ressources et des programmes de subvention qui peuvent libérer le potentiel de votre molécule
Réglementation
Naviguer dans l'un des secteurs les plus réglementés au monde commence avec un guide de confiance.
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