Kundenspezifische GMP-Zellkulturprodukte

GMP-Verfahren für Pulver-Zellkulturmedien

Seit Jahrzehnten vertrauen biopharmazeutische Unternehmen darauf, dass wir leistungsstarke Zellkulturprodukte für eine Vielzahl von Biologika liefern, die sich entweder bereits auf dem Markt oder in der Entwicklung befinden. Wir verstehen, konzipieren und investieren ständig in neue Leistungsspektren und Lösungen, um die schwierigsten Herausforderungen dieser Branche zu meistern.

Ganz gleich, ob wir eine unserer proprietären Plattformen entwickeln und herstellen oder Sie bei der Herstellung Ihrer kundenspezifischen Formulierung unterstützen, unsere Experten bieten Ihnen die Unterstützung, die Sie für Produkte benötigen, wie z. B:

Zellkulturmedien, Feeds und Supplemente in flüssiger oder Pulverform
Pufferlösungen für vor- oder nachgelagerte Anwendungen
Konzentrate für Prozessintensivierung oder Verdünnungsprozesse

Unser globales Designteam arbeitet mit jedem Kunden zusammen, um die anspruchsvollen Standards zu verstehen und diesen zu entsprechen. Wir können Ihnen eine breite Palette von Möglichkeiten aufzeigen, einschließlich der Produktionsstandorte, Rohstoffe, Qualitätsprüfung, Dokumentation und Lieferung des finalen Pakets. Unser Netzwerk von Produktionsstätten ermöglicht eine globale Belieferung mit regionaler Unterstützung in der Nähe Ihrer verschiedenen Standorte.

Zugehörige Produktressourcen

Technisches Merkblatt: Irvine to Lenexa Site Comparability Study
Infografik: Knowing Your Cell Culture Media
Flyer: Trace Elements - Data for Decisions

Whitepaper: Irvine Dry Powder Media Facility – Validation Harmonization
Artikel: Dry Powder Media Global Supply

Kundenspezifisches Produktdesign für die Zellkultur

Bei der Entwicklung Ihres Bioprozesses vom klinischen zum kommerziellen Maßstab sind unsere Produkte skalierbar und zuverlässig in Chargengrößen von 50 l bis 10.000 l für flüssige Produkte oder 25 kg bis 6000 kg für Pulverprodukte erhältlich.

Herstellung von flüssigen Zellkulturmedien

Flüssigprodukte

Unsere Prozesstechnologie umfasst qualifizierte Mischgefäße für eine vollständige Auflösung vor der Sterilfiltration durch ein 0,2 μm-System oder ein optionales 0,1 μm-System.
Zur Auswahl stehen Standard-PET-Flaschen (100 ml - 2000 ml) sowie Standard- oder kundenspezifische Beutel (1 l - 500 l) mit praktischen Anschlussmöglichkeiten.
Der Schutz der Container für den Versand umfasst Originalitätsverschlüsse, damit die Sicherheit gewährleistet ist.
Für Glukoselösungen ist die Option HTST-Pasteurisierung verfügbar.

Pulverprodukte

Unsere Prozesstechnologie umfasst Stiftmühlen, Konus- oder Taumelmischer, damit die Homogenität des Endprodukts sichergestellt wird.
Das Angebot an Verpackungsbehältern reicht von kleinen Flaschen bis hin zu größeren Eimern und Fässern.
Das Produkt ist für den sicheren Transport verschlossen und aus Sicherheitsgründen mit Originalitätsverschlüssen versehen.
EZ BioPac^® Bulkpulver-Transferbeutel und Right Sized Weighing stellen die perfekte Lösung für eine gebrauchsfertige Lieferung ohne Wiegemanipulationen dar.
Kompaktierte Zellkulturmedien, wie die kundenspezifische EZMix™ Produktlinie, bieten die gleiche Leistung wie Pulvermedien und bieten wichtige Vorteile für intensivierte Upstream-Prozesse. Kompaktierte Medien sind leicht zu hydrieren, benötigen weniger Verpackungsvolumen und verfügen über eine verbesserte Fließfähigkeit, was zu erheblichen Einsparungen, geringerem Platzbedarf und größerer Flexibilität im Upstream-Bereich führt.

Kleine Trockenflaschen bis hin zu größeren Eimern und Fässern.

Prodr-Beutel und Right Sized Weighing bieten die perfekte Lösung für eine gebrauchsfertige Lieferung ohne jegliche Gewichtsmanipulation.

Pre-GMP-Zellkulturmedienprodukte

Darüber hinaus bietet unser imMEDIAte ADVANTAGE^® Service kundenspezifische Medien, Feeds, Supplemente und Puffer im kleinen Maßstab in Chargengrößen von 1-200 l für flüssige Produkte oder 0,5-20 kg für Pulverprodukte an.

Unsere Produkte werden in speziellen Einrichtungen hergestellt, die die Anforderungen der Industrie in Bezug auf Formulierungen ohne tierische Bestandteile (ACF) oder mit tierischen Bestandteilen (ACC) erfüllen. Alle Anlagen und Ausrüstungen werden nach biopharmazeutischen Standards konzipiert und betrieben, erhalten regelmäßig Kundenfreigaben und werden von Auditierungsstellen bestätigt.

Unser globales Qualitätsmanagementsystem ist nach ISO 9001:2015 zertifiziert und alle Standorte halten sich freiwillig an den Gemeinsamen IPEC-PQG-Leitfaden zur Guten Herstellungspraxis (GMP) für Hilfsstoffe und die entsprechenden Abschnitte von Anhang 1 der EU-Leitlinien zur Guten Herstellungspraxis von Arzneimitteln.

Rohstoffauswahl und -spezifikation

Wenn Sie Unterstützung bei der Auswahl von Rohstoffen benötigen, können wir Sie bei jedem Schritt mit Expertenwissen begleiten, um Ihre wichtigsten Anforderungen zu unterstützen. Wir nutzen unsere Erfahrung mit Hunderten verschiedener Rohstoffarten und -eigenschaften. Unser Rohstoffprogramm umfasst:

Lieferantenmanagement – wir definieren und stimmen die richtigen Lieferketten ab, um die Versorgungssicherheit zu gewährleisten und gleichzeitig die richtigen Qualitätseigenschaften der Rohstoffe sicherzustellen. Wir erwarten von unseren Lieferanten, dass sie uns Änderungen mitteilen, Standort- und Materialfragebögen ausfüllen, Vor-Ort-Audits zulassen und bei Bedarf Informationen über ihre Verfahren und andere Quellenangaben bereitstellen.
Anforderungen an die Rohstoffe – unsere Experten definieren jede Rohstoffspezifikation, um bioprozessspezifische Anforderungen an Endotoxin, Keimbelastung, Identität, Verunreinigungen, Leistung und, falls erforderlich, andere rohstoffspezifische Attribute zu berücksichtigen.

Qualitätskontrolle und -dokumentation

Die richtige Qualitätsprüfung und Dokumentation sind wesentliche Merkmale eines kundenspezifischen Zellkulturprodukts. Wir bieten zum Beispiel:

Standardprüfungen – pH-Wert, Osmolalität, Aussehen, Löslichkeit, Keimbelastung (Pulver) oder Sterilität (Flüssigkeit)
Optionale Tests – Mykoplasmentests, Zellleistungstests, analytische Analysen für Aminosäuren, Vitamine und vieles mehr
- Wir wissen auch um die Bedeutung von Spurenelementen und ihre Auswirkungen auf die Protein- und Produktqualität, sodass wir die Untersuchung von Spurenelementen in Ihre Produktspezifikation aufnehmen können.
Sicherheitsdatenblätter und ein Analysenzertifikat werden bei jeder Bestellung mitgeliefert, zusätzlich zu anderen Dokumenten, die Sie für den Antrag auf Zulassung Ihres Arzneimittels benötigen.

Wenn Sie bereit sind, einen Anfang zu machen, füllen Sie einfach das nachstehende Antwortformular aus und senden es ab. Einer unserer Experten wird sich in Kürze mit Ihnen in Verbindung setzen, um Sie durch den Prozess zu leiten.