Outsourcen Ihrer Fast-Track-Entwicklung von Biologika

Vertrauensvolles Verkürzen der Zeitspanne bis zur Kommerzialisierung mit einem aktiven Vollservice-CDMO-Partner für Biologika, der einen umfassenden Service und erhöhte Geschwindigkeit, Voraussicht und Unterstützung bei der Zulassung bietet.

Sobald Sie den Status eines Arzneimittels im Fast-Track-Verfahren, eines Arzneimittels für seltene Leiden oder einer bahnbrechenden Therapie erhalten haben, verkürzen sich die Fristen. Sie müssen noch konzentrierter auf Meilensteine hinarbeiten und dabei die gesetzlichen Anforderungen genau einhalten und Risiken vermeiden, die Ihr Projekt verzögern oder zum Scheitern bringen könnten.

Wenn die Zeit drängt, brauchen Sie einen CDMO-Partner, der über die nötige Erfahrung verfügt und dazu in der Lage ist:

• Knappe Zeitvorgaben ohne Abstriche in Bezug auf Qualität und Sicherheit einzuhalten
• Die kommerzielle Herstellung von Anfang an im Blick zu haben und zu planen
• Regulatorische Anforderungen zu verstehen, auszulegen und anzupassen
• Auf unvorhersehbare Anforderungen bei der Nachfrage auf dem Markt zu reagieren
• Die Rohstofflieferkette zu sichern

Arzneimittelentwicklung von der DNA bis zur Kommerzialisierung im Fast-Track-Verfahren

So profitieren Sie von unserem Fast-Track-Service für die Arzneimittelentwicklung

Ein CDMO für alle Entwicklungs- und Herstellungsprozesse

Umfasst die Entwicklung von Zelllinien, die Prozess- und analytische Entwicklung, die klinische und kommerzielle Produktion von Wirkstoffen und Arzneimitteln, einschließlich der Lieferung von Rohstoffen

Flexibilität bei sich verändernden gesetzlichen Anforderungen

Die Fähigkeit, Prozessentwicklungs- und Validierungsstrategien auf der Grundlage von Rückmeldungen und Anforderungen der Aufsichtsbehörden anzupassen.

Unterstützung bei Terminen mit Aufsichtsbehörden

• Engagierter Experte für gesetzliche Vorschriften während der gesamten Projektlaufzeit
• Unterstützung bei Gesprächen mit Sponsoren und Gesundheitsaufsichtsbehörden
• Unterstützung bei der IND/BLA-Antragstellung durch den Sponsor
• Redigieren des CMC-Pakets klinisch und kommerziell
• Unterstützung nach der IND/BLA-Antragstellung

Verkürzte Zeitpläne

Das Potenzial, innerhalb von 12 Monaten von der DNA zur IND und innerhalb von 24 Monaten von der Prozesscharakterisierung zur kommerziellen Produktion zu gelangen.

Offene und transparente Kommunikation

Ihr Projektmanager ist von Anfang bis Ende Ihr zentraler Ansprechpartner, sorgt für eine enge Zusammenarbeit und koordiniert die direkte Schnittstelle zu Ihren technischen, betrieblichen und Qualitäts-Teams sowie die Unterstützung bei Terminen mit den Aufsichtsbehörden.

Vertrauen durch eine integrierte Wertschöpfungskette schaffen

Mehrere vollständige Suiten für die Einwegherstellung, die jeweils mit ähnlichen Geräten in gleichen Größenordnungen von 200 l bis 2000 l ausgestattet sind. Dies ermöglicht einen risikoarmen, rationalisierten Technologietransfer vom klinischen zum kommerziellen Maßstab über verschiedene Standorte ohne eine Prozessanpassung hinweg und mit vereinfachter Prozessvalidierung.

Liefersicherheit bei Produktion im kommerziellen Maßstab

Wir produzieren bis zu 80 % der in Ihrem Prozess verwendeten Rohstoffe. Durch die Kontrolle über die Lieferkette senken wir die Risiken, die mit Unterbrechungen und unvorhersehbaren Prognosen für die Arzneimittelproduktion verbunden sind. Die standortübergreifende Harmonisierung der Ausrüstung und die Verwendung von Prozessschablonen ermöglichen es uns, kritische Materialien für die Produktion auf Vorrat zu produzieren.

Setzen Sie sich noch heute mit uns in Verbindung

Setzen Sie sich mit unserem multidisziplinären Expertenteam in Verbindung und sprechen Sie ab, wie Sie bei der Arzneimittelentwicklung im Fast-Track-Verfahren am besten vorankommen.

Vollservice-CDMO für Biologika

BioReliance^® Komplettlösungen ist ein Vollservice-CDMO für Biologika und bietet fundiertes Fachwissen und flexible, kundenspezifische Lösungen in allen Phasen des Entwicklungs- und Herstellungsprozesses Ihrer monoklonalen Antikörper, bispezifischen Antikörper, AWK oder Fusionsproteine. Unsere Dienstleistungen reichen von der Entwicklung von Säugerzelllinien und -prozessen über Medien- und Feed-Screening, Einlagern von Stammzellen, klinisches Scale-up bis hin zur klinischen und kommerziellen GMP-Herstellung von Arzneimitteln. Außerdem werden die Entwicklung der analytischen Methoden, die Validierung und Prüfung inhouse durchgeführt.

Mit mehr als 30 Jahren Erfahrung in der Prozessentwicklung und 25 Jahren in der Herstellung haben wir dazu beigetragen, mehr als 270 Biologika auf den Markt zu bringen, und wir haben seit 2012 mehr als 85 GMP-Wirkstoffchargen für eine Reihe von Molekülen und Größenordnungen freigegeben.

Als Fast-Track CDMO-Partner mit erstklassiger Expertise im Bereich der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sorgen wir für einen Risikoausgleich, um die Zeit bis zur Markteinführung zu optimieren, und unterstützen Sie bei allen Aspekten der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Und als zuverlässige Experten für Einwegtechnologien mit einem weltweiten Netz GMP-zertifizierter Einrichtungen können wir auf Ihre spezifischen Produktionsanforderungen eingehen und einen direkten und effizienten Technologietransfer ermöglichen.

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