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Merck
HomeAnwendungenPharmazeutische & biopharmazeutische HerstellungHerstellung monoklonaler AntikörperEndständige Sterilfiltration

Endständige Sterilfiltration

    Einwegsystem für die endständige Sterilfiltration und Abfüllung

    Die Sterilfiltration von Arzneimitteln ist ein entscheidender Schritt zur Gewährleistung der Produktsterilität und der Arzneimittelsicherheit für Patienten. Die Hersteller müssen sich darauf konzentrieren, die Sterilität zu gewährleisten und die Produktwiederfindung zu maximieren, und dabei gleichzeitig die gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Bei der Entwicklung eines effektiven Filtrationssystems werden mehrere Filteroptionen und Prozessanforderungen berücksichtigt, darunter die Anzahl der Sterilfilter, der Bedarf an Probenahmen und die Frage, ob ein Integritätstest vor der Verwendung/nach der Sterilisation (PUPSIT) durchgeführt werden soll.

    Einwegsysteme für die aseptische endständige Filtration und Abfüllungs- und Fertigstellungsprozesse

    Einwegsysteme werden zunehmend in Abfüllungs- und Fertigstellungsprozessen eingesetzt, um den komplexen Anforderungen der heutigen Arzneimittelproduktion gerecht zu werden. Einwegsysteme sorgen für eine verbesserte Prozessflexibilität und Produktivität, erhöhen die Bediener- und Produktsicherheit und verringern die Validierungsanforderungen und die Prozessdurchlaufzeit. In diese Systeme werden mehrere Einwegkomponenten integriert, darunter SU-BetaBags, sterile Schlauchanschlüsse, Sterilfilter, Vorlagebeutel, Pumpenschläuche und Abfüllnadeln, um ein optimiertes Endfiltrations- und Abfüllsystem zu schaffen, das auf die spezifischen Prozessanforderungen zugeschnitten ist.

    Zu den Vorteilen der Implementierung eines Einwegsystems in den endständigen Sterilfiltrations- und Abfüllprozess gehören:

    • Verbesserte Sicherheit, Effizienz und Produktivität
    • Reduzierter Aufwand für Reinigung, Einrichtung und Validierung
    • Geringere Gefahr einer Kreuzkontamination
    • Minimierung von Engpässen in der Abfülllinie

    Um optimale Ergebnisse zu erzielen, können Hersteller bei der Entwicklung kundenspezifischer Systeme mit Experten für Einwegsysteme zusammenarbeiten. Ein erfahrener Partner kann die richtige Einweglösung nahtlos in den finalen Filtrations- und Abfüllprozess integrieren und dabei die Vorteile der bestehenden Infrastruktur nutzen.

    Weitere Produktinformationen

    Technische Informationen

    Broschüre: Mobius® Single-Use Final Fill Solutions
    Techn. Hinweis: Redesigned Filter Capsule Improves Final Filtration Assembly Design & Operation
    Techn. Hinweis: Millipak® Final Fill Filters Reduce Contamination Risks and Simplify Filtration System Design and Operation
    Techn. Hinweis: Improved Product Recovery Using Blow-down and Millipak® Final Fill Filters
    Technisches Datenblatt: Single-use Filling Needles Integrated into Mobius® Final Fill Assemblies

    Expression, Aufreinigung und Formulierung von mAk

    mAbsizer™ Rechner

    Webinare

    Webinar: Improved Design Reduces Contamination Risks in Final Filtration and Filling Processes
    Webinar: Potential Impact of Draft Annex 1 on Sterilizing Filtration
    Webinar: The Role of BPOG Extractables Data in the Effective Adoption of Single-use Systems

    Zugehörige Anwendungen
    Impfstoffherstellung
    Von der frühen Entwicklungsphase über die nachgelagerte Aufreinigung bis hin zur Impfstoffproduktion im großen Umfang: Erfahren Sie mehr über die Prozessentwicklung von Impfstoffen und die Anwendungsexpertise.
    Herstellung von Gentherapeutika
    Der zunehmende Einsatz von Gentherapien treibt die Innovation auf einem sich entwickelnden globalen Markt voran. Hersteller, die neue Gentherapien auf den Weg bringen, stehen vor komplexen Herausforderungen und benötigen einen erfahrenen Partner, der in der Lage ist, die Herstellung von Vektoren, Tests, Sicherheit, Prozessentwicklung und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu integrieren.
    Herstellung monoklonaler Antikörper
    Die Herstellung monoklonaler Antikörper ist ein hochgradig Vorlagen-basierter Ansatz zur Herstellung von mAk-basierten Immuntherapien. Robuste, skalierbare Prozesslösungen sind bei jedem Schritt erforderlich, um eine hohe therapeutische Konzentration und Prozesssicherheit zu gewährleisten und gleichzeitig die Anforderungen hinsichtlich einer raschen Markteinführung und Kosteneindämmung zu erfüllen.
    Klassische pharmazeutische Formulierung & Herstellung
    Die Herstellung der endgültigen Darreichungsform eines niedermolekularen Arzneimittels erfordern robuste Qualität und Design bei der Entwicklung der Formulierung und der Herstellung des Endprodukts. Erforschen Sie Lösungen und bewährte Verfahren, um die Entwicklung und Kommerzialisierung von Arzneimitteln mit kleinen Molekülen zu beschleunigen.
    Herstellung von Zelltherapeutika
    Die Einführung neuer Zelltherapeutika erfordert optimale Leistungen bei der Upstream- und Downstream-Verarbeitung, Prozessentwicklung, Prüfung und Herstellung. Erstklassige Produkte und Partner sind unerlässlich für eine erfolgreiche und schnelle Einführung von Therapeutika, die wirksam, sicher und kosteneffizient sind.
    Zugehörige Produktkategorien
    Einwegbaugruppen
    Mobius® 2D- und 3D-Einwegbaugruppen und -Systeme für das Management steriler Flüssigkeiten bieten flexible Herstellungsoptionen für biopharmazeutische Unternehmen. Beginnend bei Gefriertransport und Lagerung über die Medien- und Puffervorbereitung bis hin zu Anwendungen für die Endabfüllung.
    Verbinden/Trennen für Bioprozesse
    Unsere Flüssigkeitstransfersysteme für den Einmalgebrauch oder aus Edelstahl sind mit sterilen Lynx-Kupplungen und verschiedenen Schlauchtypen ausgestattet, um einen sterilen Flüssigkeitstransfer zwischen den einzelnen Schritten von aseptischen Bioprozessen sicherzustellen.
    Sterilfilter
    Die Sterilfiltration mit Einwegfiltern ist ein gängiger Vorgang in der Bioprozesstechnik und Teil jeder Strategie zur Kontrolle der Keimbelastung. Durch die Sterilfiltration wird die mikrobiologische Sicherheit des Arzneimittels für Patienten sichergestellt. Erfahren Sie, wie Sie den besten Sterilisationsfilter für Ihren Prozessschritt auswählen.
    Sterile Probenahme
    Flexibel. Sicher. Frei von Kontaminationen. Durch das geschlossene System werden aseptische Verarbeitungsbedingungen sichergestellt. Mit konfigurierbaren Haltern und Einweg-Probenahmebaugruppen liefert das NovaSeptum® GO-Sterilprobenahmesystem repräsentative Proben für QC-Labore, die auf Keimbelastung, Endotoxine, Prozesssterilität prüfen und den pH-Wert und die Osmolalität kontrollieren.
    Integritätstestgeräte
    Für die zerstörungsfreie Filterintegritätsprüfung, die schnell, zuverlässig und wiederholbar ist, ermöglicht das automatische Prüfgerät Integritest® 5 Bubblepoint- und Diffusionsprüfungen inline oder offline, mit zusätzlicher Möglichkeit zur Prüfung hydrophober Filter, wenn es mit der Testeinheit Exact-Air™ II auf Wasserbasis kombiniert wird.
    Hilfsstoffe für Ihre Flüssigkeitsanwendung
    Unabhängig davon, ob Sie Lösungen, Emulsionen oder Suspensionen entwickeln – wir bieten hochwertige pharmazeutische Hilfsstoffe für Flüssigformulierungen.
    Flüssige Zellkulturmedien & -puffer für Bioprozesse
    Wir bieten die branchenweit hochwertigsten sterilfiltrierten Flüssigkeiten und liefern gebrauchsfertige Zellkulturmedien, Puffer, CIP- und SIP-Produkte aus GMP-Anlagen weltweit für die Optimierung Ihrer Biopharmaproduktion.

    ZUGEHÖRIGE PRODUKTE

    Mobius® Formulierung und Abfüllung

    Mit neuen Therapien in Sichtweite nimmt die Zahl der klinischen Studien zu und die meisten dieser neuen Arzneimittel haben...

    Millipak® Filter für die Endabfüllung

    Gestapelte Scheibenfilter zur Maximierung der Rückgewinnung und zum besseren Schutz Ihrer hochwertigen Produkte...

    Mobius® Einwegmischsysteme

    Integrierte Pulverversorgung-, Misch- und Filtrationstechnologie bietet wirtschaftliche und verarbeitungstechnische Flexibilität...

    ZUGEHÖRIGE DIENSTLEISTUNGEN
    Kundenspezifischer Service für Medienentwicklung
    Unser Service für Medienentwicklung ermittelt eine kundenspezifische Medienlösung, die Ihren Zielen in Bezug auf Zellwachstum, Titer, Proteinqualitätsprofil sowie Medien-, Feed- und Perfusionsanforderungen entspricht.
    Stabilitäts- und Prüfdienstleistungen für Zellkulturmedien
    Unsere Stabilitäts- und Prüfdienstleistungen für Zellkulturmedien können ein zugewiesenes Verfallsdatum für kundenspezifische Produkte liefern oder Daten zu Nährstoffkomponenten testen, um Ihren Bioprozess zu optimieren.
    Kundenspezifische GMP-Zellkulturprodukte
    Unsere Experten für die Planung kundenspezifischer Zellkulturprodukte können Sie bei der Skalierung Ihres Bioprozesses von der klinischen bis zur kommerziellen Bereitstellung beraten und stehen Ihnen bei Flüssigprodukten, Pulverprodukten, der Auswahl von Rohstoffen, Qualitätstests, flexiblen Produktverpackungen und der Produktdokumentation unterstützend zur Seite.
    Emprove® Programm
    Mit dem Emprove® Programm können Sie Ihren Weg durch das regulatorische Labyrinth vertrauensvoll beschleunigen und Ihr neues Arzneimittel möglichst zeitnah auf den Markt bringen. Hochwertige Produkte, eine umfassende Dokumentation und ein hervorragender Kundensupport erleichtern Ihnen die Qualifizierung, Risikobewertung und Prozessoptimierung.
    M Lab™ Kooperationszentren
    M Lab™ Kooperationszentren bieten persönliche oder virtuelle Besuche von Experten, um die Herausforderungen an den Biopharma- und Pharmastandorten zu bewältigen. Von vor- und nachgelagerten Prozessen bis zur Endabfüllung sind unsere Nicht-GMP-Einrichtungen Innovationsumgebungen, in denen geforscht, gelernt und zusammengearbeitet werden kann.
    Hochwirksame API
    Unsere HPAPI Auftragsfertigung kann alle Phasen Ihres Projekts unterstützen. Gehen Sie eine Partnerschaft mit einem Branchenführer ein, der eine globale Präsenz und jahrzehntelange Erfahrung im Bereich der Arzneimittelentwicklung und -herstellung bietet. Nutzen Sie unser engagiertes Team und unser breites Produktportfolio mit Projektmanagement aus einer Hand.
    CTDMO Services für virale Vektoren
    An unserem Produktionsstandort für Virus- und Gentherapien in Carlsbad, Kalifornien (USA), wurden in den vergangenen 20 Jahren mehr als 1000 Viruschargen produziert und dabei strenge Zeitvorgaben eingehalten. Wir verfügen über ein vollständiges Dienstleistungsangebot, eine hochmoderne cGMP-Anlage und einen umfassenden Einblick in regulatorische Anforderungen.
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