Services de CTDMO pour l'ARNm et les NPL
Notre offre d'ARNm et de NPL
La technologie de l'ARNm repose sur des systèmes d'administration non viraux et offre une grande polyvalence. L'ARNm nu étant instable, il est nécessaire d'utiliser des systèmes de délivrance de médicament, comme les nanoparticules lipidiques, pour libérer l'ARNm dans les cellules cibles. Nos capacités de CDMO intégrées couvrent le développement et la fabrication à façon d'ARNm, de lipides de synthèse et la formulation, le remplissage et la finition de nanoparticules lipidiques (NPL). Nous avons à cœur d'interagir de manière directe et ouverte avec nos clients du monde entier, qu'il s'agisse d'entreprises du secteur des sciences de la vie ou de centres de recherche universitaires, en leur proposant notamment une assistance technique. Nos capacités intégrées nous permettent de réduire considérablement la complexité de la chaîne logistique et d'améliorer la vitesse de commercialisation pour nos clients, ce qui facilitera les progrès dans le domaine des solutions thérapeutiques qui améliorent la qualité de vie des patients.
SERVICES DE DÉVELOPPEMENT ET DE PRODUCTION EN SOUS-TRAITANCE D'ARNm
Nos capacités de CDMO intégrées couvrent le développement et la fabrication d'ARNm à façon. Avec notre méthode AmpTec™ éprouvée, la fabrication d'ARNm est hautement reproductible. Les principaux services que nous proposons sont les suivants :
- Une production de séquences entièrement personnalisables, comptant jusqu'à 13 000 nucléotides
- Un procédé nécessitant beaucoup moins d'ADN plasmidique (~10 000 fois moins) que les procédés de production d'ARNm classiques
- Un procédé hautement reproductible donnant un ARNm portant une queue poly A homogène et un produit ultraperformant
LIPIDES DE SYNTHÈSE POUR APPLICATIONS PHARMACEUTIQUES
Nous sommes spécialisés dans la synthèse de lipides de haute qualité conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les applications pharmaceutiques et la thérapie génique, et faisons une large place à la fabrication sur mesure pour répondre précisément à vos besoins. Nous proposons également une gamme de lipides de série dont la stabilité, la solubilité et la facilité de manipulation ont été optimisées. Si vous avez besoin de mélanges de lipides, nous pouvons assurer la lyophilisation et le séchage par pulvérisation.
Principaux avantages de nos lipides :
- Accompagnement tout au long des phases de développement et de mise sur le marché
- BPF et normes de site compatibles avec les principes de la directive Q7 de l'ICH
- Qualité élevée et constante, du gramme à la tonne
- Mise au point et validation de méthodes d'analyse et tests de stabilité
- Expertise règlementaire et conseils d'une équipe spécialisée
- Excellents résultats lors des audits de nos clients et de la FDA
FORMULATION DE NANOPARTICULES LIPIDIQUES & Remplissage et finition
Nous proposons une palette complète de services de CDMO pour les NPL couvrant toutes les phases du développement préclinique jusqu'à la fabrication à l'échelle commerciale de formulations de NPL, incluant le remplissage et la finition.
Phase préclinique : développement de la formulation et du procédé, mise au point de la méthode analytique
Phase clinique : transfert de technologie, transposition du procédé à l'échelle supérieure, fabrication conforme aux BPF, support CMC
Phase commerciale : fabrication conforme aux BPF, remplissage aseptique, contrôle qualité, conditionnement et inspection, chaîne d'approvisionnement
- Principaux avantages pour nos clients : expérience éprouvée dans la fabrication de produits pharmaceutiques à l'échelle commerciale, y compris de vaccins contre le Covid-19
- Service complet du principe actif jusqu'à la production et aux remplissage & finition
- Transfert en interne vers la production conforme aux BPF
- Expertise dans l'optimisation des procédés depuis une petite échelle jusqu'à la production
Demande d'informations
Développement de procédés
Nous nous appuyons sur notre expertise en interne pour proposer une gamme complète de services de développement de procédés permettant d'améliorer le rendement et la qualité de vos ARNm et NPL.
Services de conception d'installations
Nos experts peuvent vous aider à envisager les principales considérations à prendre en compte pour concevoir, construire et exploiter avec succès, en toute sécurité et de façon rentable, une installation de bioproduction conforme aux BPF.
Services de développement de procédés
Nous mettons au point des modèles de développement de procédés et de fabrication flexibles et optimaux, sur lesquels vous pouvez compter.
Production
Forts de plus de 20 ans d'expérience dans la fourniture de produits critiques pour les thérapies à base d'ARNm, nous étoffons de nouveau notre offre pour inclure des capacités de formulation de NPL et de remplissage/finition, afin de former la gamme la plus complète de produits et services essentiels au développement de vaccins et de solutions thérapeutiques à base d'ARNm.
Production d'ARNm
Grâce à notre procédure éprouvée s'appuyant sur la PCR, la production d'ARNm est hautement reproductible et le produit final présente d'excellentes propriétés.
Formulation de nanoparticules lipidiques & Remplissage et finition
Couvrant toutes les phases depuis le développement préclinique jusqu'à la fabrication à l'échelle commerciale de formulations de NPL, incluant le remplissage et la finition.
Leadership éclairé / Ressources apparentées
Livre blanc : Successful Drug Development with Synthetic Lipids - Critical Aspects and Strategies
Livre blanc : Strategies for Successful Formulation Development of Lipid-Based RNA Delivery and Vaccines
Article : Manufacturing Strategies for mRNA Vaccines and Therapeutics
Article : Realizing the Promise of RNA Therapies with Lipid Nanoparticle Delivery
LNP formulation and fill finish
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