Analyse et contrôle qualité des produits pharmaceutiques
Des premières étapes du développement d'un médicament jusqu'à sa mise sur le marché, il est essentiel que les méthodes d'analyse et le contrôle qualité (QC) pharmaceutiques respectent les spécifications des pharmacopées internationales. La chimie analytique et les tests microbiologiques sont des éléments critiques pour l'efficacité et la sécurité des médicaments.
La synthèse par voie chimique de petites molécules est un moyen typique pour produire des substances pharmaceutiques. Le développement analytique est une étape cruciale pour veiller à ce que le produit final corresponde aux attentes et ne contienne aucune impureté.
La caractérisation et la quantification des médicaments biopharmaceutiques présentent un certain nombre de défis. Les recommandations en matière de solutions techniques innovantes et de développement de méthodes permettent de développer des médicaments avec un niveau maximal de sécurité, de pureté et d'activité, le tout dans le respect des réglementations, conformément aux lignes directrices Q6B de l'ICH.
Les tests des pharmacopées font partie intégrante du processus de mise sur le marché des médicaments. L'USP et la Ph. Eur., entre autres pharmacopées, fournissent des méthodes normalisées et des spécifications pour les produits pharmaceutiques. Les organismes de réglementation mettent à jour en permanence leur recommandations, et il est important de se tenir informé des changements.
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