Desenvolvimento de processos biológicos
À medida que você passa do desenvolvimento da linhagem celular para o desenvolvimento do processo upstream e downstream, as soluções BioReliance®, que englobam os processos do início ao fim, são a CDMO parceira em biológicos que podem ajudar você a criar um processo robusto e escalonável que lhe traz sucesso agora e no futuro – quer sua biomolécula seja um anticorpo monoclonal, anticorpo biespecífico, ADC ou proteína de fusão.
Serviços de desenvolvimento de processos biológicos
- Desenvolvimento completo do processo ou transferência do seu processo para nós, para otimização do processo
- Triagem de meios e alimento
- Design de experimentos
- Programas de desenvolvimento de processo agilizado
- Desenvolvimento de processos upstream
- Estabelecimento de banco de células mestre
- Desenvolvimento de processos downstream
- Desenvolvimento de formulações
- Desenvolvimento e otimização de métodos analíticos
- Programas analíticos de comparabilidade de biossimilares
- Suporte regulatório com documentação CMC e controle de qualidade em conformidade com as BPF
Flexibilidade e conhecimento técnico do início ao fim
Você precisa de um parceiro ágil que entenda os seus objetivos de forma intuitiva e não se limite a atenuar os riscos, mas que também os compartilhe com você. Como uma CDMO consagrada, ajudamos a lançar mais de 260 biológicos no mercado, liberando mais de 80 lotes de insumos farmacêuticos ativos fabricados desde 2012 em conformidade com as BPF. Nosso profundo conhecimento técnico nos permite adaptar nosso processo a cronogramas desafiadores necessários para aplicações aceleradas ou para fornecer insumos farmacêuticos ativos clínicos rapidamente.
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Nosso histórico
Não vamos impor um modelo – em vez disso, nossa experiência de mais de 30 anos em desenvolvimento de processos nos permite construir uma relação de trabalho flexível adaptada a você e às suas necessidades mutáveis. Usando nossa profunda compreensão da dinâmica dos processos e de nossas tecnologias de uso único, projetaremos soluções com o melhor equilíbrio de risco e velocidade para a fase clínica, garantindo a segurança, eficiência de processo e robustez em uma variedade de biomoléculas e escalas.
Uma vez que nosso avançado desenvolvimento, validação e testes analíticos estão todos em um único lugar, podemos adaptar nossos pacotes analíticos aos seus requisitos específicos para ajudar a minimizar riscos e maximizar a eficiência do processo à medida que você avança através das fases de ensaios clínicos. Além disso, lhe oferecemos a flexibilidade e liberdade para reajustar sua estratégia clínica ou comercial sempre que necessário.
Facilitando a transferência de tecnologia, aonde quer que você precise ir
Nossas equipes de transferência de tecnologia e gerenciamento de projetos com vasto conhecimento garantirão que sua transferência seja realizada de forma simplificada com documentação apropriada para formar a base para o seu processo de fabricação, estratégia de controle, abordagem de validação de processos e melhoria contínua. Você pode seguir em frente com tranquilidade, contando com nossa experiência gerenciando inúmeras transferências de tecnologia comerciais e transferências tecnológicas rotineiras internamente entre nossos locais de desenvolvimento e fabricação, e entre nossas três instalações globais.
Soluções de desenvolvimento de processo baseadas na habilidade e experiência
A abordagem flexível de nossa equipe BioReliance® de soluções do início ao fim do processo fornece aos clientes suporte sólido em todos os aspectos de seus projetos de desenvolvimento de processos biológicos, incluindo:
- Estabelecimento de um equilíbrio aceitável entre risco e velocidade para atender a cronogramas agressivos
- Desenvolvimento de um processo robusto e otimizado que aborda com sucesso os desafios que envolvem purificação por afinidade, remoção de proteínas de células hospedeiras e formulação
- Simplificação da transferência de linhagens celulares de CHO para desenvolvimento e o processo geral para a produção de acordo com as BPF de forma eficiente e harmoniosa
- Preparação de material e dados clínicos para o Dossiê de Novos Fármacos Experimentais (IND)/Medicamentos Experimentais (IMPD) para respaldar a aprovação de ensaios clínicos em escala global
- Aproveitamento do conhecimento técnico e dos recursos de uma equipe com mais de 30 anos trazendo moléculas para o mercado e décadas de experiência em bioprocessamento
Leia o estudo de caso na íntegra para saber mais. "A Merck respeitou nosso cronograma e iniciamos nosso ensaio clínico como planejado. A habilidade e a experiência da equipe foram fundamentais em identificar maneiras de acelerar o projeto e equilibrar velocidade e risco adequadamente.”
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