Arzneibuchprüfung & regulatorische Leitlinien
Sponsoren und Antragsteller von Arzneimitteln müssen in ihren Anträgen Spezifikationen (d. h. Eigenschaften, Analyseverfahren und Akzeptanzkriterien) für Hilfsstoffe, Wirkstoffe und Arzneimittel vorschlagen. Diese Spezifikationen müssen den Qualitätsstandards der United States Pharmacopeia/National Formulary (USP/NF), der British Pharmacopoeia (BP), der European Pharmacopoeia (EP) oder der Japanese Pharmacopoeia (JP) entsprechen. Arzneibuchprüfungen sind standardisierte Protokolle für viele pharmazeutische Rohstoffe und Fertigprodukte. Die Prüfung und Einhaltung dieser Standards, die in den Arzneibuchmethoden aufgeführt sind, ist eine Grundvoraussetzung für die weltweite Herstellung, Freigabe und den Vertrieb von pharmazeutischen Inhaltsstoffen und Arzneimitteln.
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Highlights
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