Fabricación de pruebas de DIV
El diagnóstico in vitro (DIV) implica el análisis de muestras, como tejido o sangre, para detectar enfermedades u otras afecciones utilizando pruebas sensibles. DIV puede utilizarse para vigilar la salud general de una persona y contribuir al tratamiento o la prevención de enfermedades.
Tipos de pruebas de DIV
La mayor parte las pruebas para diagnóstico in vitro se desarrollan sobre la base de tecnologías moleculares o de inmunodetección, como la reacción en cadena de la polimerasa (PCR), los enzimoinmunoanálisis de adsorción (ELISA), los inmunoanálisis quimioluminiscentes (CLIA), el flujo lateral, la citología y la inmunohistoquímica. La PCR y sus variantes son métodos de detección específicos y sensibles utilizados para identificar y amplificar tramos únicos de ADN o ARN indicativos de un patógeno o una enfermedad.
En las pruebas basados en ELISA, se unen anticuerpos a una enzima cromógena, que en presencia de su sustrato produce una señal colorimétrica cuantitativa. En los CLIA, una enzima convierte un sustrato en una señal quimioluminiscente que se emite como luz visible o próxima a la visible. La cantidad de luz producida directamente muestra una correlación con la cantidad del analito específico presente en la muestra. Las tiras reactivas de flujo lateral se utilizan habitualmente para detectar ciertos componentes específicos en las muestras líquidas. Según los principios básicos de la inmunocromatografía, se forma un complejo entre una partícula detectora en el flujo de muestra y un reactivo de captura unido a la línea de prueba. En ciertas pruebas de tinción se utilizan anticuerpos y colorantes específicos para identificar y localizar células que indican una enfermedad. Estas pruebas se utilizan ampliamente en citología, hematología, determinación del grupo sanguíneo e histopatología.
Desarrollo y escalado de las pruebas de DIV
En la preparación de una prueba de diagnóstico desde la fase de diseño hasta el desarrollo del producto y su fabricación final se emplean principios de biología, química, física e ingeniería. No hay garantía de que una prueba con la sensibilidad y la especificidad clínicas necesarias que se haya desarrollado en el entorno de I+D sea transferible a la escala de producción. Una prueba que funciona bien en la mesa de trabajo a menudo requiere un futuro desarrollo y reformulación de reactivos cuando se aumenta la escala. Los desarrolladores de pruebas de diagnóstico experimentados aprovechan materiales claves aptos para su uso que se adaptan a los requisitos normativos y a la seguridad de la cadena de suministro para ahorrar tiempo y costes significativos al minimizar las variaciones. El proceso que va desde el descubrimiento de una prueba prometedora hasta la obtención de un kit de DIV vendible aprobado por las autoridades reguladoras puede tardar dos años o más en completarse.
Fabricación de pruebas de DIV
Tras la transición satisfactoria de una prueba de diagnóstico a la producción a escala completa, el énfasis del desarrollador cambia a la supervisión y el control de la calidad de los componentes y el montaje. Se vuelve fundamental la gestión de la cadena de suministros, y se idean estrategias de mitigación de riesgos para garantizar la continuidad del negocio en caso de interrupciones en la fabricación. Los sistemas de gestión de calidad (QMS) y la meticulosa documentación de los procesos de producción de acuerdo con la ISO y otras directrices normativas mantienen el producto final de la prueba conforme y apto para la venta. Los órganos rectores llevan a cabo auditorías programadas y no programadas de todas las instalaciones de fabricación de pruebas de DIV para verificar el cumplimiento de la seguridad y la calidad.
Subcontratación de la fabricación de pruebas de DIV
La fabricación de pruebas de DIV es una decisión estratégica válida debido a los importantes gastos de capital necesarios para la fabricación interna. Además del coste de los equipos, también es necesario desarrollar un sistema de gestión de calidad (QMS) alineado con todos los requisitos normativos, la contratación de personal y la adquisición de las certificaciones apropiadas. Debido al significativo gasto de capital necesario, muchas empresas eligen la subcontratación para reasignar su capital al crecimiento de su negocio y el desarrollo de nuevos productos. Entre las consideraciones para el lanzamiento satisfactorio de las pruebas mediante la fabricación por contrato se cuentan la capacidad de su asociación para dominar la gestión de la cadena de suministros, la ampliación de las pruebas hasta la fabricación y el cumplimiento de las normativas.
Artículos técnicos relacionados
- Steven J. Oldenburg, Ph.D. provides an overview of lateral flow diagnostic assays and discusses the use of ultra-bright reporter particles based on the unique optical properties of gold nanoshells that significantly increase the sensitivity of lateral flow immunoassays.
- Fit-for-use products offer the quality, consistency & documentation necessary for every step of your IVD development and manufacturing process.
- An IVD lateral flow assay design is based on current patents, eventual manufacturing specifications, and raw material sources.
- Ver todo (21)
Protocolos relacionados
- Learn standard PCR protocol steps and review reagent lists or cycling parameters. This method for routine PCR amplification of DNA uses standard Taq DNA polymerase.
- Annealing is the process of heating and cooling two single-stranded oligonucleotides with complementary sequences.
- These tables will help you navigate the preparation of many common buffer solutions by pH and pKa. Choose a buffer with an effective pH range for your specific assay.
- Learn about Sanger Sequencing steps or the chain termination method and how DNA sequencing works and how to read Sanger Sequencing results accurately for your research.
- Our SYBR Green qPCR Protocol is a method designed to detect accurate quantification of gene expression and RT-PCR reactions
- Ver todo (4)
Para seguir leyendo, inicie sesión o cree una cuenta.
¿No tiene una cuenta?