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Servicios de validación de filtros y de un solo uso

Acelere y simplifique su camino a la comercialización utilizando nuestros servicios de validación BioReliance® para seleccionar, analizar y validar sus filtros, montajes y sistemas de un solo uso destinados a la fabricación y el procesamiento de fármacos. Puede confiar en nuestra experiencia para evitar observaciones normativas y retrasos en su proceso de aprobación.

  • Experiencia probada y profundo conocimiento del procesamiento biofarmacéutico, la tecnología de procesos y los requisitos normativos para los mercados mundiales
  • Liderazgo tecnológico con casi 50 años de experiencia en el diseño, la fabricación y la implantación de la filtración para la fabricación farmacéutica y biofarmacéutica
  • Estándares globales y servicios localizados, con laboratorios en cinco centros geográficos principales que proporcionan experiencia en su zona horaria y en su idioma
  • Compromiso con las últimas tecnologías de membrana, filtración y un solo uso, basadas en métodos probados y protocolos establecidos

Elegir el servicios de validación adecuado

Al ayudarle a elegir los servicios de validación adecuados, nuestros gestores de proyectos de validación poseen un conocimiento profundo de las normativas locales y mundiales, y de las mejores prácticas del sector. Podemos ayudarle a desarrollar e implantar una estrategia de validación apropiada: determinar qué, cómo y cuándo probar, abarcando las operaciones de llenado upstream, downstream o final.

Solicite un presupuesto y empiece hoy mismo.

Elegir los servicios de validación adecuados

Confíe en nuestra red de servicios globales

Como parte de nuestros servicios de validación líderes en el sector para fabricantes biofarmacéuticos, ofrecemos estas capacidades especializadas en laboratorios de todo el mundo.

  • Pruebas de retención bacteriana
  • Ensayos de compatibilidad química
  • Ensayo de integridad del filtro
  • Extraíbles y lixiviables
  • Consultoría para servicios de validación
  • Niveles de servicios de validación

RECURSOS DE PRODUCTOS RELACIONADOS

BioReliance® Validation Services Global Brochure
Nota de aplicación: When Do You Need to Consider Revalidating the Performance of Your Sterilizing-grade Filter?

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Pruebas de retención bacteriana
Exigidas por los organismos reguladores de todo el mundo, las pruebas de retención bacteriana (BRT) constituyen un paso fundamental en la validación de los filtros. Nuestros cualificados especialistas en validación realizan las BRT utilizando las peores condiciones del proceso biofarmacéutico de cada usuario final para garantizar el mejor resultado.
Ensayos de compatibilidad química
Nuestros servicios de análisis de compatibilidad física y química le ayudan a cumplir las directrices mundiales de GMP, demostrando que sus filtros biofarmacéuticos y sus sistemas de un solo uso no son reactivos, aditivos ni absorbentes cuando entran en contacto con el fármaco.
Ensayo de integridad de los filtros
Nuestros ensayos de integridad para filtros de grado esterilizante pueden ayudarle a establecer una especificación de prueba para su fármaco y, a continuación, comprobar si hay fugas o daños en el filtro utilizando pruebas de preuso y posuso, según lo recomendado o exigido por los organismos reguladores y la Parenteral Drug Association (PDA).
Extraíbles y lixiviables
Probar que los extraíbles y los lixiviables de su proceso no son dañinos para el fármaco final es más fácil con los servicios de validación BioReliance®. Nuestros servicios de extraíbles y lixiviables (E&L) evalúan a fondo todos los materiales en contacto y los procesos para mitigar los riesgos sobre los líquidos de los procesos.
Consultoría para servicios de validación
Para obtener asistencia local y una respuesta rápida a sus requisitos de validación de la filtración, los servicios de validación BioReliance® ofrecen una red mundial de laboratorios de la más alta calidad con expertos en el país y la región en centros geográficos estratégicos.
Niveles de servicios de validación
Descubra una forma más sencilla de cumplir la normativa global con nuestros servicios de validación, simplificando su proceso desde el principio con dos niveles de servicio predefinidos y pruebas armonizadas a escala mundial.
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