Expedientes Emprove^® medios de cultivo celular en procesos upstream

Los medios de cultivo celular (CCM) impulsan la productividad de los procesos upstream y ayudan a garantizar los atributos de calidad fundamentales de la especialidad farmacéutica final. Debido a este papel fundamental en la fabricación, junto con un mayor foco normativo en las materias primas, se recomienda que los medios se incluyan en las evaluaciones de riesgos de los medicamentos.

Para aliviar la carga de recopilar la amplia información necesaria para una evaluación exhaustiva, se incluyen los medios de cultivo de células CHO Cellvento^® en nuestro programa Emprove^®.

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Expedientes que propician la productividad upstream, la evaluación de riesgos y la calidad del producto

Como parte del programa Emprove^®, los medios de cultivo celular de nuestra cartera CCM Emprove^® incluyen expedientes completos que facilitan la optimización de sus procesos, la evaluación de riesgos y los esfuerzos de calidad.

Documentación de calificación del material

Acelera la calificación de los medios y respalda la preparación de las solicitudes de registro. It includes information on the manufacturing process and media homogeneity. Además, incluye certificados normativos, ejemplos de certificados de análisis, información sobre la vida útil y más.	Información general Especificación Fabricación Homogeneity statement Regulatory statements (BSE/TSE, Allergens, Components of Interest, etc.) Material de embalaje	Gratuito*
* El expediente de cualificación de materiales es gratuito y está disponible en las páginas de detalles de productos específicos de nuestro sitio web después de iniciar sesión. También puede descargarse a través de Emprove® Suite.

Documentación de gestión de calidad

Supports risk assessment activities by offering extended information on the quality management system applied and supply chain information. También contiene datos de estabilidad de los medios.

Información sobre la cadena de suministros Autoevaluación de la calidad del producto Autoevaluación de la calidad en planta Gestión de proveedores Datos de estabilidad

5 500 €

Documentación de excelencia operativa

Supports process optimization efforts. Contiene información sobre los niveles típicos de oligoelementos y el origen de las materias primas utilizadas, así como procedimientos analíticos.

Información sobre los oligoelementos Origin of raw materials Procedimientos analíticos

3 500 €

Disponibilidad de la documentación Emprove^® específica para los medios Cellvento^®

Producto	Código del artículo	Documentación de cualificación del material	Documentación de gestión de calidad	Documentación de excelencia operativa
	103840	✓	✓	✓
	103796	✓	✓	✓
Cellvento® 4CHO	103795	✓	✓	✓
Cellvento® CHO-200	101885	✓	✓	✓
Cellvento® Feed-200	101883	✓	✓	✓
Cellvento® CHO-220	102577	✓	✓	✓
Cellvento® Feed-220	102578	✓	✓	✓
Cellvento® CHO-210	102485	✓	✓	✓
Cellvento® Feed-210	102488	✓	✓	✓

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Referencias bibliográficas

1. Sept. 2019. Raw Material Risk Assessments – A Holistic Approach to Raw Material Risk Assessments through Industrial Collaboration. BioPhorum.

2. Dec. 2018. Management and Control of Raw Materials Used in the Manufacture of Biological Medicinal Products and ATMPs. European Biopharmaceutical Enterprises.