Principios activos muy potentes

Nuestras instalaciones con certificación SafeBridge^®de Madison y Verona, Wisconsin, mantienen una completa gama de «kilo labs», plantas piloto y capacidades comerciales para la fabricación de HPAPI hasta niveles de contención de nanogramos de un solo dígito, caracterizadas por presurización adecuada de la sala, esclusas de aire, ventilación y aisladores para manipular adecuadamente esos materiales. Combinamos la experiencia líder en el sector en HPAPI y productos biológicos para comercializar conjugados de gran potencia.

Oferta de HPAPI para respaldar la fabricación de ADC

Ahora tiene a su disposición los intermediarios DM1-mertansina y MAYCore™ para sus programas de inmunoconjugados (ADC) sin necesidad de autorizaciones ni regalías. Mantenemos un stock disponible para propiciar sus proyectos de conjugación de medicamentos y acelerar sus plazos de desarrollo. Nuestra síntesis patentada de maitansinoide puede modificarse para satisfacer sus requisitos específicos de conector-carga útil. Se caracteriza por:

• Materiales de gran pureza
• Disponibilidad de muestras de 100 mg gratuitas
• DMF/ASMF propiedad de Merck para solicitud de registro
• Métodos analíticos validados

El núcleo de la dolastatina es un intermediario avanzado a través del cual pueden hacerse todas las cargas útiles conocidas de la dolastatina 10. Esta tecnología patentada le proporciona una flexibilidad añadida para crear dolastatinas nuevas o establecidas y puede modificarse para satisfacer sus requisitos específicos de conector-carga útil. El núcleo de la dolastatina proporciona excepcionales beneficios temporales al reducir el número de pasos en la ruta de síntesis personalizada. Entre las ventajas de nuestra plataforma de núcleo de dolastatina se cuentan la velocidad de comercialización y la reducción de la complejidad de la cadena de suministros. También ofrecemos asistencia normativa apropiada para la fase, acuerdos de licencia gratuitos y sin pago de regalías.

Tenemos la seguridad de que esta innovadora solución satisfará sus críticos plazos y llevará su programa a la clínica con mayor rapidez.

Se caracteriza por:

• Ausencia de cromatografía, es decir, proceso cGMP interno oportuno
• Reducción del riesgo de la cadena de suministro, existencias fácilmente disponibles
• Disponibilidad de muestras de 5 g gratuitas

Las pirrolobenzodiacepinas (PBDS) son una clase de cargas útiles prometedoras, con el primer ADC comercial basado en PBD lanzado en 2021. El intermediario PBDCore™ contiene los componentes estructurales activos de las PBD, lo que brinda a nuestros clientes la flexibilidad de crear la mayoría de las cargas activas de PBD.

Además, nuestra planta de fabricación de ADC en San Luis, Missouri, está diseñada específicamente para la conjugación de HPAPI con anticuerpos u otras proteínas terapéuticas utilizadas como terapias dirigidas. Es la primera instalación comercial de ADC en Norteamérica y ofrece instalaciones de gran contención dedicadas que cumplen todas las normas de buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP) y cuenta con la certificación SafeBridge^® desde 2009.

Recursos de productos relacionados

Panfleto: Maytansinoid Products for Your Drug Conjugate Program
Panfleto: Simplify Your Synthesis with ADCore™ Payload Intermediates
Panfleto: ADC Express™ Pre-clinical Conjugation Services for the Best Candidate Selection
Panfleto: ChetoSensar: Consider it DisSolved
Panfleto: Highly Potent and Complex API Manufacturing
Seminario virtual: Chasing the Nanogram Limit
Libro blanco: Use of Payload Core Compounds to Accelerate ADC Clinical Development Timelines
Seminario virtual: Payload Core Product Line Accelerates ADC Clinical Timelines
Panfleto: Link & Load Smarter - Discover comprehensive ADC Solutions
ADC Payload Intermediates and virtual HPAPI Site Tour

Instalaciones de primera clase que proporcionan confianza en la cadena de suministro

La presencia mundial de nuestros servicios de fabricación por contrato de API le garantiza una amplia experiencia en materia normativa y de suministros, a la que puede acceder fácilmente a través de un único socio de confianza.

Nuestras instalaciones de fabricación por contrato de API

• Madison, Wisconsin, EE.UU. (cGMP)
  
• San Luis, Missouri, EE.UU. (cGMP)
• Sheboygan, Wisconsin, EE.UU. (no cGMP)
• Schaffhausen, Suiza (cGMP)