Equipos de integridad
Varias directrices normativas exigen realizar el ensayo de integridad en los filtros esterilizantes utilizados en el procesado de disoluciones estériles, como parenterales de gran volumen (LVP) y parenterales de pequeño volumen (SVP).* Dado que muchos fabricantes biofarmacéuticos prueban ahora los filtros antes y después de su uso, se requieren métodos de ensayo no destructivos que sean rápidos, fiables y repetibles. El equipo de integridad automatizado Integritest® 5 satisface esta necesidad al permitir la realización de la prueba de integridad no destructiva en línea o fuera de línea en las unidades de filtración con la flexibilidad de añadir una unidad de prueba a base de agua Exact-Air™ II combinada para los filtros hidrófobos.
*EMA Anexo 1; Guía de cGMP para procesamiento aséptico de la FDA (2004)
Equipo de integridad automatizado Integritest® 5
Nuestro modelo más reciente desde la introducción de los primeros equipos automatizados comerciales de prueba de integridad hace más de 25 años, el Integritest® 5, utiliza mediciones de caída de presión para determinar la integridad del filtro. Junto con una medición del volumen del sistema, se realiza una medición de la caída de presión para determinar el caudal apropiado para las pruebas de difusión e HydroCorr™. El método de la tangente se utiliza para determinar un punto de burbuja del filtro a partir de una serie de disminuciones de presión realizadas a presiones transmembrana crecientes. Las presiones óptimas a las que tomar las mediciones se basan en los parámetros de la prueba y las lecturas en curso, lo que reduce el número de mediciones necesarias para cartografiar de forma fiable el perfil del filtro y devolver un resultado preciso.
Las principales características son:
- Algoritmo de prueba mejorado para pruebas más rápidas y sencillas
- Software intuitivo con pantallas de ayuda para cada etapa
- Pantallas flexibles, información de funcionamiento y colecciones de prueba para adaptarse a sus procesos
- Funciones de red como la gestión y la sincronización de varias unidades
Unidad de prueba automática a base de agua Exact-Air™ II para filtros hidrófobos
Basado en la tecnología de control remoto de volumen, el sistema Exact-Air™ II es una unidad de prueba de integridad automática con un volumen intermedio situado entre el filtro que se va a probar y el dispositivo de prueba. En combinación con el equipo Integritest® 5, mejora la precisión y la reproducibilidad de la prueba en condiciones de temperatura extremadamente críticas.
Utilizando el método de prueba HydroCorr™, una prueba de integridad basada en agua muy sensible para membranas de filtración hidrófobas, el sistema Exact-Air™ II ofrece a los usuarios una oportunidad única de mejorar la fiabilidad, la precisión, la reproducibilidad y la frecuencia de las pruebas de los filtros de aire, incluso en condiciones de funcionamiento difíciles.
Las principales características son:
- Software fácil de usar con pantalla táctil
- Control de las operaciones de llenado, análisis, drenaje y limpieza in situ
- Facilidad de validación
- Análisis de punto de burbuja y de difusión en filtros hidrófilos
Recursos de productos relacionados
Operaciones del producto
Nota de aplicación: Integrity Test Troubleshooting- Beyond Rewet and Retest
Resumen técnico: Bubble Point Testing with Integritest®
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