Comercialice medicamentos inocuos que cambien la vida
Su socio para innovadoras pruebas de bioseguridad y
caracterización de productos
ANÁLISIS DE BIOSEGURIDAD BIORELIANCE® Y CARACTERIZACIÓN DE PRODUCTOS
La elección del socio adecuado para sus pruebas analíticas y de bioseguridad es fundamental en la carrera hacia la aprobación. Nuestros servicios analíticos BioReliance® ofrecen soluciones excepcionales que mitigan los riesgos con experiencia técnica y normativa para ayudarle a comercializar medicamentos que cambian la vida. Nuestros servicios de análisis y fabricación abarcan todo el ciclo del producto desde las primeras etapas del desarrollo preclínico hasta la producción autorizada. Asóciese con nosotros para satisfacer sus necesidades de servicios de pruebas de inocuidad biológica, caracterización de productos y biofabricación.
Llevamos décadas dando forma al sector y nos enorgullece haber sido los primeros del mundo en:
- Elaborar protocolos de bioseguridad para la vacuna contra la poliomielitis en 1955
- Desarrollar una prueba de anticuerpos de ratón en colaboración con los NIH de los EE.UU. en 1960
- Desarrollar el protocolo de seguridad para la primera terapia génica que entró en ensayos clínicos en humanos en 1990
- Caracterizar los primeros bancos nacionales de células madre de los Estados Unidos en 2007
¿Preparado para comenzar su proyecto? Solicite más información aquí.
Apoyo a todas las fases de desarrollo de biofármacos
Cualquiera que sea la etapa del proceso de desarrollo biofarmacéutico en la que se encuentre, nuestros servicios analíticos líderes, conformes a las normas cGMP, y nuestros conocimientos normativos pueden ayudarle a progresar en su tratamiento desde el descubrimiento hasta el visto bueno para la distribución.
En esta tabla se representa el momento más probable en el que se necesitará asistencia durante el desarrollo.
*Métodos de caracterización del producto
**Soporte para estudios habilitantes destinados a IND y BLA
∆Incluida la secuenciación masiva y la plataforma Blazar® para métodos rápidos
With comprehensive and integrated packages of services, we support your traditional and novel modality development:
ADC (fármacos inmunoconjugados)
Anticuerpo monoclonal conjugado con una carga útil a través de una molécula conectora.
Terapias víricas y génicas
Vectores víricos para modificación ex vivo de las terapias celulares autólogas y alógenas.
Vectores víricos para la introducción de genes in vivo (normalmente transgenes) o de complejos de edición génica.
Virus oncolíticos con o sin genes insertados, normalmente para el tratamiento del cáncer.
Terapias celulares
Células enteras modificadas o no modificadas administradas como modalidad terapéutica para sustituir o reparar tejidos o células dañados. Las citoterapias pueden ser autólogas si proceden del paciente que recibe el tratamiento y alógenas si proceden de donantes distintos del paciente que las recibe.
Vacunas basadas en vectores
Versión modificada de un virus no relacionado que se utiliza para administrar y expresar la secuencia génica de un virus de interés específicamente para su uso como vacuna.
Proteínas recombinantes producidas in vitro a través de un vector vírico, recolectadas y utilizadas como vacuna.
Ácidos nucleicos/LNP (nanopartículas lipídicas)
Tratamientos o vacunas basadas en nucleótidos (ADN o ARN), destinadas a modificar la expresión génica promoviendo la expresión de los genes deseados, reemplazando genes o inhibiendo la expresión génica, y utilizando métodos de administración no víricos.
Vacunas tradicionales
Vacunas de virus inactivados producidas con virus enteros muertos o vacunas vivas atenuadas que contienen virus genéticamente modificados o naturalmente atenuados.
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