Desarrollo de líneas celulares

Recursos de productos relacionados

Los fabricantes de productos biofarmacéuticos ponen un fuerte énfasis en el desarrollo acelerado de clones, con material de buena calidad y conforme a la normativa para ensayos preclínicos. Un enfoque para alcanzar estos objetivos es el uso de una plataforma de ovario de hámster chino (CHO) que incluye líneas celulares así como medios y células nutritivas optimizados; esto permite una rápida y fácil selección y escalado de los clones para la fabricación, reduciendo normalmente el tiempo de desarrollo de la línea celular en un máximo de ocho semanas.

Un segundo enfoque consiste en asociarse con una organización de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) que posea la experiencia y las tecnologías necesarias para acelerar el desarrollo de procesos. La CDMO puede ofrecer un enfoque personalizado, como la selección automatizada de minigrupos, el diseño de casetes de expresión y la supertransfección.

Garantía de estabilidad, seguridad y calidad continuas de la línea celular

Los organismos reguladores requieren la caracterización de la línea celular para confirmar el origen de la especie y el historial de la línea celular, a la vez que se prueban la identidad, la estabilidad y la pureza. La caracterización incluye pruebas de identidad fenotípica o genotípica y una amplia gama de pruebas para determinación de agentes extraños.

Producción de bancos celulares de gran calidad para desarrollo y fabricación

La producción de un banco de células maestras (MCB) de gran calidad a partir de la línea celular original productora del tratamiento requiere pases regulares de las células durante el cultivo. Sin embargo, esto aumenta la posibilidad de alteración genética, contaminación y pérdida de construcciones de expresión. Por consiguiente, es fundamental pasar las células el menor número de veces posible. Para evitar la alteración, las células se expanden y se crioconservan en condiciones estables y se almacenan a temperaturas ultrabajas. En las etapas posteriores de desarrollo y fabricación, se requiere un banco de células de trabajo (WCB). El WCB se produce a partir de un único vial del MCB que se ha cultivado durante varios pases y se ha crioconservado.

Medición de la calidad de un producto biológico

Las complejidades de la fabricación biológica, junto con la heterogeneidad de productos introducida por los sistemas de expresión celular, representan retos significativos a la hora de medir la calidad de un biofármaco. Las técnicas analíticas de alta resolución más novedosas para la caracterización de productos pueden abordar estos desafíos desde el principio, proporcionando respuestas a preguntas cruciales como los atributos estructurales de un fármaco, cómo funciona biológicamente y los efectos en el rendimiento clínico.